序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

49-1

维莫非尼片

Vemurafenib Film-Coated Tablets /Zelboraf（佐博伏）

240mg

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

49-2

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/Hibor（稀保）

0.2ml：3500IU

（抗Xa）

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

49-3

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/ Hibor（稀保）

0.2ml：2500IU

（抗Xa）

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

49-4

腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）

含1.5%葡萄糖（2L、5L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-5

腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G2.5%）

含2.5%葡萄糖（2L、5L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-6

腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）

Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）

含4.25%葡萄糖（2L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-7

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）

含葡萄糖1.5%（2L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-8

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate- G2.5%）

含葡萄糖2.5%（2L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-9

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）

含葡萄糖4.25%（2L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-10

注射用高三尖杉酯碱

Omacetaxine Mepesuccinate for Injection

3.5mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

49-11

拉米夫定口服溶液

Lamivudine Oral Solution / Epivir-Hbv

5mg/ml

GlaxoSmithKline

未进口原研药品

美国橙皮书

49-12

地高辛口服溶液

Digoxin Oral Solution/Digoxin

0.05mg/ml

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

49-13

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate  Injection / Olinvyk

1 mg：1ml

（以奥赛利定计）

Trevena Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-14

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

2 mg：2 ml

（以奥赛利定计）

Trevena Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-15

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

30 mg：30 ml

（以奥赛利定计）

Trevena, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

49-16

愈美缓释片

Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Extended release Tablets /

Mucinex Dm

每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg；每片含愈创木酚甘油醚1.2g和氢溴酸右美沙芬60mg

Rb Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-17

盐酸苯海拉明注射液

Diphenhydramine Hydrochloride Injection

1ml：50mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

49-18

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/Hibor

0.2ml：5000IU

（抗Xa）

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

49-19

布地奈德直肠泡沫剂

Budesonide Rectal Foam/Budenofalk

2.0mg/揿；每罐14揿

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

49-20

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

75mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-21

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-22

左氧氟沙星雾化吸入溶液

Levofloxacin nebuliser solution/Quinsair

2.4ml：240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-23

药用炭混悬颗粒

Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/

Norit Carbomix

50g

Cabot Norit Nederland B.V.

欧盟上市

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

49-25

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets /Samsca

7.5mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-26

托伐普坦口崩片

Samsca OD tablets/Samsca

15mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-27

托伐普坦口崩片

Samsca OD tablets/Samsca

30mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-28

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

60μg

フェリング･ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-29

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating  Tablet

120μg

フェリング･ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-30

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

240μg

フェリング･ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-31

艾氟康唑外用溶液

Efinaconazole Topical Solution/ Clenafin

10%

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-32

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray

1克喷雾剂含10毫克盐酸特比萘芬

Glaxosmithkline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

国内上市的原研药品

原研进口

49-33

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

40mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-34

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

80mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-35

劳拉西泮片

Lorazepam Tablets

2mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-36

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

15mg

Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-37

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

30mg

Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-38

利鲁唑片

Riluzole Tablets/ Rilutek

50mg

Covis Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

49-39

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

200mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

49-40

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

400mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

49-41

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

60mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

49-42

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

120mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

49-43

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets

50mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-44

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets

100mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-45

恩格列净利格列汀片

Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

25mg/5mg（恩格列净/利格列汀）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

49-46

恩格列净利格列汀片

Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

49-47

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

20mg

大日本住友製薬株式会社/Sumitomo Dainippon Pharma Co.

未进口原研药品

日本上市

49-48

咪达唑仑注射液

Midazolam Injection/Dormicum

10mg:2ml

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-49

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Choreazine

12.5mg

アルフレッサファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-50

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

40mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-51

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

0.04%

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-52

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren

75mg

Novartis Pharma AG

未进口原研药品

瑞士上市

7-35

劳拉西泮片

Lorazepam Tablets/Ativan

1mg

VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC

美国橙皮书

增加持证商Bausch Health US LLC

8-188

依帕司他片

Epalrestat Tablets/Kinedak

50mg

Ono Pharmaceutical Co., Ltd

/アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）

20-4

甲硝唑片

Metronidazole Tablets/Flagyl

200mg

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.

欧盟上市

增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.，不限定上市国

27-99

美沙拉嗪肠溶缓释片

Mesalamine Delayed-Release Tablets /Lialda

1.2g

Shire Development Inc/Takeda Pharms USA

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharms USA

27-153

盐酸曲恩汀胶囊

Trientine Hydrochloride Capsules/Syprine

250mg（以C₆H₁₈N₄·2HCL计）

Aton Pharma Inc /Bausch Health Americas Inc/Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

增加持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC

30-124

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets

/Wystamm/ Rupafin

10mg（按C₂₆H₂₆CLN₃计）

J. Uriach Y CompañíA, S.A./Vifor Pharma España, S.L./Laboratorios ERN，S.A.

未进口原研药品

增加持证商Laboratorios ERN，S.A.

22-107

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

75mL:26.25g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-108

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

75mL:24g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-109

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

50mL:17.5g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-110

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

50mL:16g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-111

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

20mL:6.4g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-112

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

125mL:43.75g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-113

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

125mL:40g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-114

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

100mL:35g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-115

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray（安射力）

100mL:32g（I）

Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet

22-191

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

（爱博新）

75mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

22-192

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

（爱博新）

100mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

22-193

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

（爱博新）

125mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

26-29

脂溶性维生素注射液（Ⅰ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅰ）/Vitalipide Enfants

1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未进口原研药品

规格更新为1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。（10ml）

26-30

脂溶性维生素注射液（Ⅱ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ）/Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes

1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未进口原研药品

规格更新为1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。（10ml）

29-98

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

25mg/5ml

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

33-59

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

50mg/10ml

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

42-65

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

20ml：100mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。