1.4.7第6部分:支持文件和系统启用

五个章节(第24-28章)讨论了系统在初始验证结束正式发布并投入使用之前所需的支持文档:

●第二十四章:用户培训和系统文档。对于您的实验室，配置好的CDS的操作规程是必要的，它们将记录该系统将如何在实验室中使用。这些程序对于培训用户是必不可少的。此外，还需要有数据完整性的管理领导和相关的工作人员培训。最重要的是，本章更详细地讨论了复核人的复查，这是在第7章开始的，详见1.4.12节。

●第二十五章:IT支持。对于CDS的诸如备份/恢复、更改控制、数据库管理和服务器性能监视等将需要IT按操作规程的支持。一些关键的主题在本书后面有相应的章节，比如用户帐户管理、变更控制和配置管理、事件和故障管理。

●第二十六章:系统描述。修订后的欧盟GMP附件11中的关键系统需要一个系统描述，本章将介绍该文件中应涵盖的内容。

●第二十七章:定义CDS的原始数据和电子记录。FDA和EU GMP第4章都要求分别定义电子记录/原始数据，本章将介绍如何进行设定。

●第二十八章:验证总结报告。整个验证工作在总结报告中进行报告，并附带由系统所有者签署的发布声明，如果合适的话，还包括质量保证人员的审查。