1.4.8第7部分:维护验证状态

简单的工作已经结束，但是最大的验证挑战仍然存在:在整个系统的使用期限内要维持验证状态，这可能需要许多年。图1.3显示了本书其余部分的结构，第29-33章提出了以下主题:

●第二十九章:在受监管的环境中进行积分:这是CDS数据完整性的一个关键方面，因为很多缺陷项都指向了缺乏积分或积分规则的SOP。本章探讨了为什么手工积分的不被法规认可，不被公认有效；并提出了解决问题的逻辑方法。

●第三十章:用户账户管理。对唯一身份和访问特权的分配和管理是确保CDS数据完整性的关键部分。为了防止用户身份的重用，需要禁用而不是删除任何旧的用户身份。实验室和IT部门都需要CDS管理员，这一章探讨了如何划分这两个角色。

●第三十一章:事件和故障管理。在适当的情况下，需要记录、调查和解决与操作CDS有关的事件和故障。有时这可能需要对系统进行变更，这是下一章的主题。

●第三十二章:变更控制和配置管理。一旦开始运行，任何系统都不会长期保留初始配置，因为系统的各个层面都将可能发生更改。控制这些更改和管理整个系统配置对于维护CDS的验证状态非常重要。

●第三十三章:定期审查。对CDS进行独立的定期审查是必要的，以确保该系统仍然按照程序、法规运行，并保持验证状态。显然这是一个很好的做法，并且欧盟现行GMP附件11也提出相应监管要求。