1.6为什么验证CDS需要这么长时间?

在制药工业中，用于GLP或GMP的色谱数据系统的验证的问题是这项活动总是需要太长的时间。这是为什么呢?我们将着眼于10个关键的成功因素，在不影响系统状态的情况下，将验证核心系统的时间减少到3个月左右。这是通过有效地管理法规风险和充分地为项目提供资源来实现的。

在此，我将重点讨论在保持总体质量和管理监管风险的同时，确保CDS快速验证所需的内容。我将介绍目前CDS验证通常是如何进行的，在快速验证项目中我们应该以实现什么为目标，以及我对此类项目的十个关键成功因素。在我们讨论这些领域之前，假定有两件事我不会进一步讨论。首先，CDS是一个多用户网络系统，其次，用户将使用电子签名，并尽可能少的的依赖系统的纸质记录输出。

1.6.1 CDS验证:是个什么样子

通常，许多CDS验证项目需要6个月(如果您幸运的话)到18个月(如果您不幸运的话)来验证核心系统，然后在用户实验室将系统上线启用。这意味着，在最坏的情况下，当您完成当前验证时，CDS供应商可能已经发布了另一个版本的软件供您使用和验证。在当前的经济环境下，这可能是一种保持验证工作的方法。由于需要时间和资源来验证每个版本,而一个实验室充其量只会执行每个发行版的CDS, 当客户群中有一次最多五个受支持的版本时，这使得供应商很难及时提供有效的支持。