日志

2019-12-26

已有 106 次阅读2019-12-26 11:46 |个人分类:计算机化系统

1.6.2 CDS验证:应该是这样的

在理想的情况下，CDS验证应该是快速和有效的。下面是一个大纲示例:

●实验室会写下他们的需求，并有充分的理由购买特定的系统。

●项目团队已接受培训，从项目开始的第一天就应接触这一CDS，这样他们就可以了解软件操作的细微差别，以及软件将如何配置(包括自定义计算和自定义报告)。通过这种方式，用户需求将被细化，以适应购买的系统，而不是通用的CDS。

●风险管理将与供应商所做的工作相结合，以便于聚焦于使系统运行于在您的环境中。

●在系统验证完成后，使用计算输入和报告模板对系统进行配置的工作将继续进行，因此，在我看来，最好的程序受控性允许使用过程与应用软件的验证脱节。

●系统的测试基于软件预定义的工艺流程、URS和配置规范的再现。

核心系统验证需要的时间往好说可能是3-4个月。这是一个可以实现的目标，但取决于下面将讨论的一些因素。

1.6.3核心系统

在任何CDS验证中，特别是在较大的系统中，我们应该以核心CDS的验证为目标，以便有一个可实现的验证目标。因此，从这里我们可以得到一个引申义，即我们将在多个阶段中执行验证。那么，核心系统是由什么构成的呢?给出典型咨询师的回答——这要看情况。影响这一点的因素有:

●由于实验室进行的色谱分析的多样性和复杂性，这就要求将自定义计算和报告输入到新的CDS中。

●实验室使用待验证数据系统的经验(影响软件配置决策的便捷性，以及编写自定义计算和自定义报告的便捷性)。

●用户基础的培训需求——有经验的用户对培训的需求显然要比系统新手少得多。

●应用CDS的实验室有多大?与使用旧系统时相比，在完全熟悉新系统之前，使用新系统的用户的生产效率将会降低。由于实验室无法停止工作，因此实验室管理层通常不会考虑将整个实验室纳入新系统。

因此，核心系统的大小可以从大约5个色谱仪到20个色谱仪不等。这为项目团队提供了与初始目标对应的第1阶段的验证目标，这意味着用户验收测试(UAT)或性能确认(PQ)也可以分阶段进行，下一节将对此进行更详细的讨论。