4.3.9日本GMP的计算机化系统指南

在GMP环境中使用的计算机化系统有两个由日本监管机构发布的文件。第一个发布于2010年，是参考文献19，接着是2011年关于“药品和准药品销售授权持有者和制造商计算机系统管理指南”的问答(Q和A)。在该规例的范围内【20】，共有七类计算机化系统，其中第5类为:“控制/管理用于QC测试的实验室仪器的系统，以及保存QC测试结果及相关数据的系统”。因此，CDS属于本规定的范围。

大纲中的要求是:

●对系统进行风险评估，确定验证的范围和数量(第1.3和4.3条)。

●对开发进行规划(4.1)。

●用户需求规范的文本化(第4.2节)。

●文档化其他技术参数，如功能、设计和硬件。

●系统风险评估应该确定哪些文档是CDS验证真正需要的(章节4.4和4.5)，但是没有提到需要记录应用程序的配置。

●系统开发，例如编程(第4.6节)。

●测试:软件模块、系统集成和用户验收测试(第4.6-4.8节)。

本文档的第5节将介绍与要验证的系统所选择的生命周期相关的验证活动。这包括下列文件:

●验证计划将所执行的活动与角色和职责记录在案。

●设计确认(DQ)确认URS中的要求反映在功能和设计规范中。

●安装确认(IQ)检查硬件和软件是否符合设计确认。

●运行确认(OQ)用于检查功能规范中的要求是否满足。

●性能确认(PQ)确认满足用户要求。

●验证报告记录所做的工作，并讨论与验证计划的任何偏差或偏离。

一个问题是，这些规则倾向于采用自定义构建的解决方案，因此有许多阶段不适用于CDS，例如软件设计、编程、程序测试。其中一些领域可以列入供供应商评估的调查表，或用来核实这种文件的当前版本是最新的。

然而，这些日本计算机化系统规定的最不足是，它们已经过时了，因为它们基于GAMP版本4的旧生命周期模型【21】，而GAMP 5不再使用该模型【22】。在这些规定中似乎没有考虑到商业系统，这使得这些文件在考虑如何验证CDS时几乎没有价值。

文件后面有更多有关GMP环境下电脑化系统运作要求的章节，例如用户培训和相关记录、信息安全管理、备份、变更控制、偏差管理、内部审计和电脑化系统退役。欧盟GMP附件11充分涵盖了验证的这些方面【6】。