4.3.12 WHO GMP建议

世界卫生组织(世卫组织)发表了关于在主要药品市场以外实施GMP的建议，并在TRS-986附件2中发表【26】，这些要求来自许多来源，但主要是PIC/S。确认和验证的要求见第4节，设备的要求见本文件第13节，我们将首先查看表4.7中所列的设备要求。设备的基本要求是类似于FDA和欧盟GMP规定:对操作进行定位和设计,平衡和测量设备应该有正确的范围和精度和实验室仪器应适合使用的测试目的。

TRS 986附件2第4章包含了需求确认和验证【26】，表4.8中列出了与CDS验证相关的主要需求确认和验证。本节的要点如下:

●验证总体计划应总结验证的总体方法(4.2)和验证的维护(4.6)。然而，还有其他可能的方法，如通过过程进行控制。

●重要一点是，验证是一个过程，而不是一个简单的结论(4.5)（这一点其他规范并没有指出），必须在项目验证计划中定义任务的角色和职责(4.7)。

●所有工作都应按照预先批准的方案和工作报告(4.3、4.8和4.9)进行规划。这无可厚非。

●程序需要操作于自动化运行的系统(4.10)，这在第5章和第24章中讨论。

表4.7世界卫生组织GMP关于设备部分的节选【26】。