4.3.15GAMP良好实践指南关于实验室计算机化系统验证的部分

2012年，ISPE出版了第二版的GAMP良好实践指南(GPG)，用于基于风险的实验室计算机系统验证。第二版现在与GAMP 5完全一致，并根据新标题更新为基于风险。实验室GPG的另一个目标是在分析仪器确认(AIQ)上与USP <1058>一致。为此，Scheussler等人发表了一篇论文，对USP仪器组和GAMP软件类别进行了映射，显示了这两种方法非常相似，尽管在术语上有一些不同。这种映射将在第6章中进行更详细的讨论。

虽然主要的GAMP 5指南是通用的，但GPG特别侧重于实验室电脑化系统，并在几个附录中概述了如何将主要指南中的原则应用于不同复杂程度的实验室电脑化系统。以色谱数据系统(CDS)控制的溶出度自动检测和高效液相色谱分析为较为复杂系统的例子。在本附录中，有一个对CDS软件配置的文档化要求，这对于确保系统生成的电子记录受到保护是很重要的，并将在关于数据完整性的第7章中进行更详细的讨论。