4.4医疗器械GMP

4.4.1医疗器械法规概述

医疗器械法规和指南的范围小于药品GMP。在本节中，我们将涵盖美国医疗设备法规(21 CFR 820)和软件验证的指导通用原则，以及欧洲相应的ISO 13485和IEC 62304，如图4.2所示。

图4.2医疗器械法规和指南概述

4.4.2医疗器械质量体系规定:21 CFR 820

医疗器械法规，21 CFR 820是在20世纪90年代编写的【31】，当时计算机化比70年代美国GMP和GLP法规起草时更广泛。这是一个更全面的规定，因为它是基于ISO 13485:1996的医疗设备，因此涉及到计算机及其验证更加明确和全面。

从本质上讲，该条例规定，用于医疗设备、设备生产或实施质量管理体系(QMS)的软件必须经过验证。

●820.30(g):设计验证:每个制造商应建立和维护用于验证设计的硬件的程序。...设计验证应确保设备符合定义的用户需求和预期用途，并应包括在实际或模拟使用条件下对生产单元的测试。适当情况下，设计验证应包括软件验证和风险分析，……

●820.70(i):自动化过程:当计算机或自动化数据处理系统作为生产或质量系统的一部分时，

制造商应根据既定的协议验证计算机软件的预期用途。在批准和发布之前，所有的软件变更都必须经过验证。这些验证活动将被记录在案。

请注意它和药品GMP规范的一些共同特点，如:

●建立方案:书面的和批准的计划和测试说明。

●●在应用变更之前，必须对变更进行验证。

●所有的活动都必须记录在案，以证明其发生过。