4.4.4 ISO 13485和EN 62304

ISO 13485被命名为“医疗器械-质量管理体系-法规要求”，是欧洲主要的医疗器械法规【33】。ISO 13485:2003的主要目标是为医疗器械的生产和支持建立统一的质量管理体系。ISO 13485:2003是对ISO 9001的一个修改，但特别关注于医疗器械的法规要求，因此它排除了一些与法规不相容的母标准要求。在附录中，对ISO 9001和ISO 13485进行了比较，以突出两个标准之间的差异【33】。

ISO 13485第7.5.2.1节要求对生产和提供服务的过程进行验证，并提到:

●●如果结果输出无法通过后续监视或测量进行验证，组织（企业）应对生产和服务提供的任何过程进行验证，。

●组织（企业）应建立文件化的程序，对影响产品符合性的生产和服务中所使用的计算机软件(及其变更和/或其应用)进行验证。此类软件应用程序应在首次使用前进行验证。然而，该标准确实提到了如何进行验证，这包含在IEC(国际电工委员会)EN 62304【34】中，题为“医疗设备软件-软件生命周期过程”。在这里，一个生命周期被概述，这取决于软件的分类:A、B和C，A是风险最低的软件，C是风险最高的软件。生命周期根据软件带来的风险进行调整。这就引发了ISO 14971关于医疗器械的风险管理【35】。

2016年3月，ISO 13485更新发布【36】，过渡期为三年。主要的变化是更基于风险的方法和将标准扩展到供应链，但是上面描述的主要元素是相似的。