4.5GLP规范和指南

4.5.1 GLP概述

GLP法规起源于1978年FDA GLP法规的发布。

尽管GLP中的“L”是实验室，但该法规的目的是用于非临床检测(美国和日本)以及环境和非临床检测(经合组织国家)。这项规定的主要重点不是色谱实验室，甚至也不是分析实验室。

GLP旨在规范非临床实验室安全研究(即，动物毒理学测试和相关病理学)，在给人类志愿者和病人的临床研究之前，确保制药实体开发的任何新的分子实体是安全的。自该规定发布以来，这一最初的目标没有改变，因为该规定的标题很清楚:非临床实验室研究的良好实验室实践。除了FDA法规外，经济合作与发展组织(OECD)还发布了在欧洲使用的GLP法规，

它与FDA法规的总体意图是一样的，但有一些不同之处我们将在本节中讨论。

4.5.2 GLP的宗旨

GLP规范的宗旨相当简单，在很大程度上与其他质量设计没有区别:

●对员工进行培训，并遵循反映其实际工作实践的书面指示(标准操作流程- sop)，而不是艺术构想。

●研究中使用的设备和计算机系统要符合预期的目的(这意味着每一个设备都要经过指定，正确安装，并能够显示不符合规范的情形)。

●任何毒理学试验过程中产生的记录均经过验证，如有需要，可用于重建研究。

●有一个独立的质量保证单位(QAU)，负责检查各项工作是否按照规定和实验室内部程序进行。

然而，GLP和GMP之间有一些关键的区别，总的来说是:

●GLP的一些角色和职责是独特的，包括试验设施管理、研究主任、首席研究员和档案保管员。

●GLP研究必须按照预先批准的计划(方案)进行规划和执行，这些计划(方案)只能通过正式修订来更改。

●维护测试设施中运行的所有研究或协议的列表或主时间表，以帮助协调这些研究的运行。这项内容必须定期更新，通常是每月；在任何GLP监管检查中这都是一个关键项目。主计划本身就是原始数据。原始数据是指在研究过程中产生的记录。

●有一个正式的GLP档案，由负责维护其中存储的研究记录的档案人员管理，并对其进行限制访问。

关于GLP的更多细节，读者可以参考麦克道尔的文章【37】。