4.5.3GLP法规和指南概览

在本节中，我们将比较四个组织的GLP规范的具体情况:

●美国食品和药物管理局(FDA)和GLP条例下的21 CFR 58。

●日本根据《卫生、劳动和福利部条例》(MHLW)第21条颁布的GLP。

●除日本和美国外，经济合作与发展组织(OECD)成员国已通过的GLP法规和指南。

●世卫组织概述于GLP手册中的GLP原则。

●来自药品信息协会(DIA)和瑞士AGIT(信息技术工作组)的关于计算机化系统的指导文件。本节的监管范围如图4.3所示。

4.5.4美国非临床研究良好实验室操作规范(21 CFR 58)

如表4.9所示，《良好实验室操作规程》(21 CFR 58)有D部分具体涉及设备【38】。问题是，这些规定是在1978年颁布的，当时实验室还没有广泛采用和使用计算机系统。因此，原子能机构和工业化组织必须将电脑化系统和分析仪器解释为“设备”，而这些条例自最初印发以来一直没有更新。本节的三项主要要求是:设备必须:

●●适当的设计;

●●适当位置;

●●足够的能力。

图4.3本章所涵盖的GLP法规范围和GLP监管指南。

这些要求是为了使设备能够完成指定的工作，从而为实施方法留下了很大的空间。除第58.61节外，还有第58.63节涉及设备项目的定期校准和维护要求。