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大傻子讲GMP认证趣事 之一
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大傻子讲GMP认证趣事
-----一次狼狈的验证经历
某公司建立了一个新的口服固体制剂车间，车间设计得很漂亮，自流坪、彩钢板都是贼新贼亮。
嘿嘿，我大傻子当时任车间主任，负责该车间的GMP现场认证的培训和准备工作，公司要求洁净装修完成算起，到GMP现场认证，只给我们二个月时间。嘿嘿，我大傻子拍拍胸说，没问题，我心里想，傻人有傻办法，其实心里早已有算盘。
当时旧车间生产任务紧，抽调不出人手，于是招了一批刚毕业的80后做操作工，应付现场认证。呵呵，大学毕业学生的就是不一样啊，素质就是高，文件培训，一讲就懂，一讲就会。就是做事懒了点，写写记录悟性也高，你教他怎么写，唉，他就能举一反三，我大傻子当时想，嘿嘿，公司大方啊，给了我这么一批人才，让我的工作轻松不少。
不像以前教的工人，你教他写个记录，得写一个范本给他抄，自己又不会计算，也不会反推。我经常一人手把手教他们写还写错。。
言归正传，你也懂得哈，洁净装修完后，设备要进厂安装调试，要设备、公用系统验证，要试生产，要工艺验证、清洁验证，二个月时间完成也是有办法的，总而言之，工艺验证是用“空气”代物料做，设备验证就是给操作工培训，清洁验证他们化验室在搞定哈，不用我管。公用系统验证是工程那帮神在搞定。
验证方案都是办公室的大佬们在负责编（简称一编），我是按照方案进行“二编”，你们也别鄙视我，我大傻子这点功夫还是有的，我把各个关键时间节点要求写给了这帮小年轻，让他们按照我的要求写，这样才万无一失。
在经历了培训、搞卫生、试生产、搞卫生、写记录、培训的反复过程后，终于迎来了明天检查。我大傻子兴奋得很，呵呵，明天检查，通知今天晚上全车间员工加班！这帮学生对认证也紧张，又好奇，都想体验一下，个个精神状态都不错。晚上人都到齐后，我大傻子想，其它的都不用去想了，也没时间，最后一次搞卫生是必须的，于是全部统统大搞一次，这些小年轻还算听话，地面、墙壁都亮亮的，地面甚至可以照人。睡前把准备的工作都过了一遍，还算满意，于是舒舒服服睡了一觉。
第二天，专家开完首次会议，来到车间，我老早就安排了人在更衣室待命，用于指导更衣，专家穿衣、更衣还算顺利，没提出什么毛病。嘿嘿，更完衣后，除了公司质量部经理、工程设备经理陪同一起进车间，按照事先约定，到车间由我来主答，终于轮到我上场了。
对车间我是很熟悉，我滔滔不绝地从人流、物流、工艺流程、生产管理等方面，没等专家开口，就给他们统统介绍了一翻，自我感觉还良好，专家还满意，其中一个年纪大点的组长对我还频频点点头。
到了洗衣房（当时公司大方，将洗衣房设在洁净室），专家问了洗衣工操作，洗衣频次，怎么洗，收、怎么做等，小姑娘果然不负我的栽培，都背得熟，嘿嘿，其实一次衣服都没洗过，洗衣机才刚安装好一个星期。……（中间省略1000字）……走到中控室，专家四周望了望，也没什么好看的，一个小姑娘QA（其实是我们车间的人）在场，简单问了几句什么监控频次等等，意料都答得好，准备出房间的时候，专家随手把垃圾桶盖打开，专家问这里面是什么东西，我看都没看就说检验剩余的样品作废弃物，那小姑娘脸红了，我发现不对劲，自己也往里一看，天啊，里面居然还有我的“二编”草稿，我这下恨不得往地缝里钻了，虽然我大傻子脸皮厚，但也刷地发热。专家本来说明撤的，后来质量经理私下拉着组长在旁边说了几句，最后还是完成了现场的检查。
后来通过老板攻关，通过GMP认证当然也没太大问题了。但是我的日子可想而知，大家把我当成反面教材，通通批了一顿，还做了捡讨。
事后，我了解到，那小姑娘做事很认真的，当时为了写记录，把我的“二编”草稿放在抽屉里，头天晚上搞卫生的时候没发现。到专家到现场的时候才发现了，但是来不及了，就顺手扔到垃圾桶里。
反正最后我就是罪人，我最后总结出一句话：老板就是老板，中国式的GMP都是这帮老板们逼出来的！
百密一疏呀