要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。而在制药厂实施GMP标准时，杀孢子剂是控制微生物必不可少的杀菌药剂。

其最主要的特点是可以杀死的细菌休眠体(即：芽孢)，常见的产芽孢细菌主要为芽孢杆菌属（Bacillus)、梭状芽孢杆菌属 ( Clostridium) 、芽孢乳酸菌属 (Sporolaetobacilbs)等，产芽孢细菌在营养条件缺乏时，在细胞内形成圆形或椭圆形的芽孢休眠体。芽孢含水量极低，抗逆性强，能经受高温、紫外线，电离辐射以及多种化学物质灭杀，必须要有专用的杀孢子剂灭杀。

一. 杀孢子剂定义

那杀孢子剂究竟是怎样的一种药剂呢？其实不难发现，近几年在网上就能发现许多种号称杀孢子剂的消毒剂，其成分也各不相同。使用效果不仅差强人意，同时也给很多不知内情的企业带来了不必要的损失。

据相关学术表明，杀孢子剂是指具备杀灭孢子、芽孢能力的高效消毒化学试剂。同时产品应穿透力强、广谱杀菌、高效环保、无耐药性、无腐蚀性、无残留、不受温度、环境、光线等影响作用效果，对人体无害，分解之后无污染等。

二. 制药企业常采用的杀孢子剂

在大多数制药厂企业GMP洁净车间进行消毒时，常采用的杀孢子剂有：季铵盐类、烷基类、戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢类等，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。其特点如下：

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。

2、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

3、季铵盐类

高浓度凝固蛋白，低浓度抑制细菌代谢。有杀菌浓度，毒性和刺激性小，无漂白及腐蚀作用，无臭、稳定、水溶性好等优点。但杀菌力不强，尤其对芽胞效果不佳，受有机物影响较大，配伍禁忌较多，为其缺点。

4、烷基类

（1）福尔马林为34～40%甲醛溶液，有较强大杀菌作用。1～3%溶液可杀死细菌繁殖型，5%溶液90分钟或杀死芽胞，室内熏蒸消毒一般用20ml/m3加等量水，持续10小时，消除芽胞污染，则需80ml/m324小时。因其穿透力差，刺激性大，故房屋须密闭。

（2）戊二醛作用似甲醛。在酸性溶液中较稳定，但杀菌效果差，在碱性液中能保持2周，若提高杀菌效果，故通常2%戊醛内加0.3%碳酸氢钠，校正pH值为化合物(杀菌效果增强，可保持稳定性18个月。可广泛用于杀细菌，芽胞和病毒消毒。但穿透性差，不易精确控制操作过程中浓度，也不能保证影响杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

5、氧化蛋白类

过氧乙酸亦名过氧醋酸，为无色透明液体，易挥发有刺激性酸味，是一种速效消毒剂，易溶于水和乙醇等有机溶剂，具有漂白的腐蚀作用，易挥发的刺激性酸味，是一种高效速效消毒剂，易溶于水和乙醇等有机溶剂，具有漂白和腐蚀作用，性能不稳定，遇热、有机物，重金属离子、强大碱等易分解。

6、过氧化氢类

（1）过氧化氢杀孢子剂过 氧化氢是一种强氧化剂，释放的氧分子（初生态氧）能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）将微生物的酶系统氧化，妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。缺点就是易分解，不稳定。

（2）过氧化氢银离子杀孢子剂：目前以奥克泰士（过氧化氢+银离子）为代表的高效纯生态制药厂专用杀孢子剂，是过氧化氢杀孢子剂的升级版。做为新一代生态环保的消毒剂在欧美发达国家早已成熟应用。在欧盟制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下，过氧化氢银离子杀孢子剂是目前众多欧盟制药企业的首选。也代表着杀孢子剂发展的新方向。目前在食品饮料、制药安全、医疗卫生、动物实验、生物技术研究等国内众多高端灭菌领域应用比较普遍。

奥克泰士

奥克泰士是目前我国最为先进的一款德国进口杀孢子剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。

具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，能在制药车间机械设备消毒、环境霉菌消毒、工艺用水消毒、GMP车间环境消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级德国进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于制药厂GMP洁净车间消毒中。奥克泰士杀孢子剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的制药厂消毒产品。

奥克泰士杀菌特点：

1、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合GMP的要求。

2、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好，无腐蚀。

3、奥克泰士杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。

4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，彻底杀灭微生物不会产生耐药性。

5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。

6、奥克泰士杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。

7、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。

8、奥克泰士杀孢子剂进口德国，具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。