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公告 公告: 蒲公英制药论坛总版规 豚鼠 2022-8-3    
各位大佬,请教一下A级区的清洁频率怎么定? 新人帖 New 旅游中~ 前天 16:48 7160 tp206555 昨天 09:06
洁净区空调系统 蒲公英683378100 2024-12-17 19707 伊零零零 4 天前
一个产品可以有两种工艺吗  ...2 zhuo2121 2025-2-8 26453 yhgz 6 天前
新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训重磅来袭 attach_img 动脉医药 2025-2-13 1202 wolaichaziliao 2025-2-13 10:55
没生产的产品需要做年度质量回顾吗? heatlevel  ...2 圣剑之心 2022-9-16 252493 QYH001 2025-1-27 21:16
国家局2024年6月新发布的《原料药变更指导原则》问答 attachment xinliangjun2023 2024-6-17 101345 dongmf 2025-1-22 10:27
如何判断是否可以作为原料药登记? 陈珊珊 2025-1-15 4248 月关1 2025-1-20 08:51
原料药生产企业委托检验问题 新人帖  ...2 ylyydzy 2025-1-16 26444 月关1 2025-1-20 08:50
2024CFDI清洁验证指南征求意见稿 attachment 周美红1 2024-9-30 3674 微信kr5k5r99 2025-1-14 18:51
关于原料药清洁验证中计算MACO中TDD数据应用 新人帖 zz1012 2025-1-14 3231 微信kr5k5r99 2025-1-14 18:16
求中国药典四部的英文版 Liliags 2025-1-7 6353 溯10f8413b 2025-1-14 16:24
药品注册包含哪些资料 Iwantyou 2025-1-13 7285 向前的宋 2025-1-14 09:02
无菌原料药 欧盟GMP证书! 浮瑞德穆 2025-1-3 1233 机智鼠 2025-1-4 08:48
空调系统 蒲公英683378100 2024-12-17 10500 蒲公英683378100 2024-12-24 10:58
给药途径 相同、生产工艺相近,仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药可以登记一个登... attach_img 陈珊珊 2024-12-17 5346 陈珊珊 2024-12-23 10:22
储存条件 Dreamcmj 2024-12-20 0313 Dreamcmj 2024-12-20 11:21
首次申报时新增生产地址 新人帖 hailian 2024-12-19 2366 hailian 2024-12-19 16:35
非无菌原料药和药用辅料能否共线生产? 新人帖 倪忠印 2024-12-18 6420 我比烟花还寂寥 2024-12-19 08:53
无菌工艺验证 新人帖 Oublier 2024-12-6 7427 人生如戏12 2024-12-16 12:15
USP EP等国外药典关于“未规定贮藏温度”的理解 cruzhu 2024-6-26 4764 cruzhu 2024-12-16 11:43
GMP文件清单 luhan123 2024-5-27 181514 luhan123 2024-12-12 08:52
原料中试车间建设法规要求 新人帖 汪亮的小六来 2024-12-9 3479 汪亮的小六来 2024-12-9 17:09
碱性苯酚与新洁尔灭的排放 177527752 2024-12-5 1247 wzzz2008 2024-12-5 15:50
消毒剂领用和存放、分发、使用、废弃管理原则 新人帖 177527752 2024-12-1 5398 177527752 2024-12-5 14:34
原料处于发补阶段,未转A,按照商业化批量生产用于制剂研究,是否需要留样考察稳定性 冰山女吾 2024-10-30 5512 chen5385973 2024-11-28 17:35
原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理 工作现状及优化建议 attachment heatlevel ooc 2022-5-18 193835 温鑫姐 2024-11-21 14:43
物料供应商是否都必须做物料稳定性考察 深衣 2024-7-10 8720 lsn0222 2024-11-20 10:15
原料药单独审评的研究项目和以前原料药注册一样吗,以及时限问题 attach_img hairong5535 2024-3-28 101003 hairong5535 2024-11-19 13:53
化学原料药法规梳理 heatlevel 圣剑之心 2022-5-24 185712 清风居士 2024-11-12 09:34
国产与境内生产 刘秀荣 2024-11-6 4631 胜利者 2024-11-6 17:53
《场地管理文件》编制部门是否有明确规定 attachment WANGYAO1 2024-11-5 4499 迷路的人 2024-11-6 10:52
药典含量测定称量描述 wushihui 2024-10-29 7547 李沉思 2024-11-4 15:20
未备案的生产地址新建车间需要发起变更吗?属于什么变更呢? 蔁姐穹 2024-11-1 7636 xqliu 2024-11-1 19:53
河南省出口欧盟办理过程中,保存资料一直显示统一社会信用代码错误 fighting!!! 2024-10-21 2349 fighting!!! 2024-10-24 08:19
原料药起始物料仓库管理 xkdlzg 2024-10-23 11590 xkdlzg 2024-10-23 10:33
API生产起始物质变更管理 mineralwasser 2024-10-22 3492 mineralwasser 2024-10-23 10:00
原料药可以与食品共线生产吗 新人帖 heatlevel  ...2 luhan123 2024-5-17 382546 小米莉86 2024-10-18 09:27
原料药再注册之五年内销售生产情况归属哪个资料提交 attachment fighting!!! 2024-10-10 8585 fighting!!! 2024-10-17 09:17
原料药怎么在CDE平台更新包装规格 美丽与勇敢 2022-9-5 111813 mangmangrenhai 2024-10-15 10:56
原料药API起始物料法规要求 圣剑之心 2022-5-14 83936 chenchuanming 2024-10-12 14:51
避光,凉暗处保存,需要考虑湿度吗? 新人帖 子诫 2024-10-8 12706 白天的星星v2r 2024-10-9 08:51
已转A原料药现在是不是不需要提交月度数据汇总了(生产、销售、库存) fighting!!! 2024-10-2 5716 fighting!!! 2024-10-3 16:12
原料药备案登记 药厂打工人 2024-9-28 6533 18186386804 2024-9-29 09:00
眼用制剂的原料是否要做细菌内毒素?有什么法规依据? 易yuyy8mkd 2024-9-25 5795 不和傻瓜论长短 2024-9-26 10:30
人用药原料卖给化妆品企业 Samuelb74 2024-9-24 6505 胜利者 2024-9-24 13:07
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