蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: C，B级洁净区清场有效期？ [打印本页]

作者: 江湖路人 时间: 2013-5-19 11:33
标题: C，B级洁净区清场有效期？
石头老师：现在C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？即停多久不用再次清场？

作者: 沉默不一定是金 时间: 2013-5-19 11:42
虽然我不是什么石头老师，但是觉得按新版的说法，还是要做验证吧。{:soso_e113:}

作者: 逆天唯我 时间: 2013-5-19 12:16
做验证，连续做7天或更长，哪天不符合要求为止，然后自己定个安全时间就OK

作者: nunqing 时间: 2013-5-19 14:40
开玩笑没有，这个也要验证，选做还是必做？

作者: 小谢 时间: 2013-5-19 15:53
我们制定C级48小时，B级24小时，需要验证。

作者: 石头968 时间: 2013-5-19 17:44
本帖最后由石头968 于 2013-5-19 17:47 编辑

C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场——清理与下一批次生产无关的物料、工器具、及所有物品、标识、文件、记录、废弃物……清场只有合格与否，无有效期，清场合格，接着可以清洁，也可以停一段时间再清洁。
清洁——大家都理解，采用规定的清洁工具、清洁剂………………………………………………………………………………有清洁有效期，需经过验证。
消毒——使用规定的方法、规定的消毒剂，进行消毒…………………………………………………………………………有消毒有效期，需经过验证。
同时必须验证清洁到消毒、消毒到再清洁、再清洁到使用的期限。
C、B级空调不停的条件下，清场不说，清洁、消毒有效期，请参阅我的课件https://www.ouryao.com/thread-113170-1-1.html应该有详细描述。
至于停空调多久可以不清洁、消毒，或者停多久需要清洁、消毒，这个也是按照验证的结果确定，验证不停空调，清洁、消毒有效期、停空调清洁、消毒有效期。
可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。
也可以先设定一个经验数据，进行检测验证。

作者: 苍茫写下远航 时间: 2013-5-20 00:40
一般认为一天吧

作者: yuansoul 时间: 2013-5-20 06:10
“可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。”这个和欧盟的挑战性定义出入太大了吧

作者: 石头968 时间: 2013-5-20 11:31

yuansoul 发表于 2013-5-20 06:10
“可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。”这个和欧盟的挑战性定义出入太 ...

这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性

挑战最长保存时间。

作者: yuansoul 时间: 2013-5-20 11:39

石头968 发表于 2013-5-20 11:31
这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性挑战最长保存时间。

是，我的意思是：这个欧盟对于挑战性，要求不以产生不合格为前提，尽可能选择参数范围的极限条件。是不是改为：阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，从而找出基于统计学的概率分布。通过风险分析管理和风险评价，最终确定清场有效期是多久？即停多久不用再次清场？

作者: 石头968 时间: 2013-5-20 11:57

yuansoul 发表于 2013-5-20 11:39
是，我的意思是：这个欧盟对于挑战性，要求不以产生不合格为前提，尽可能选择参数范围的极限条件。是不是 ...

找出刚好不合格的时间点以后，肯定是按照放大保险系数来缩短实际时间了。

作者: sunny110119 时间: 2013-5-20 12:55
请问石头老师是做什么的啊

作者: 石头968 时间: 2013-5-20 20:32

sunny110119 发表于 2013-5-20 12:55
请问石头老师是做什么的啊

工程、项目、设备、设计……目前在药企！

作者: 任我想96 时间: 2013-7-5 10:25

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

那确定清场合格的标准呢？？如果是配制间的清场，我配制罐没有清洁，算不算清场合格呢？

作者: 石头968 时间: 2013-7-5 11:00

任我想96 发表于 2013-7-5 10:25
那确定清场合格的标准呢？？如果是配制间的清场，我配制罐没有清洁，算不算清场合格呢？

按照我的理解，清场算合格，下一步是清洁、消毒、或者灭菌。
实际上很多做无菌制剂的，都是这样界定的。

作者: 任我想96 时间: 2013-7-5 14:47

石头968 发表于 2013-7-5 11:00
按照我的理解，清场算合格，下一步是清洁、消毒、或者灭菌。
实际上很多做无菌制剂的，都是这样界定的。

那一般的清场检查都是所有的工作都做完之后才检查的，清完场里面的墙面，地面设备，工器具，都应该是洁净处待用状态了吧？无其他与本次生产无关的东西。这样理解的话是不是有矛盾？？

作者: 石头968 时间: 2013-7-5 19:13

任我想96 发表于 2013-7-5 14:47
那一般的清场检查都是所有的工作都做完之后才检查的，清完场里面的墙面，地面设备，工器具，都应该是洁净 ...

清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水平。
灭菌，杀灭微生物。

作者: Duruo168 时间: 2013-12-4 21:11

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

也就是说，我们验证的时候，项目应该是清洁而不应是清场，清场是不验证的，是吗？
那清洁效果和存放时限应该在培养基模拟灌装前做还是之后做呢？

作者: Duruo168 时间: 2013-12-4 21:15
洁净区清场效果可以和培养基模拟灌装同时开展吗？

作者: Duruo168 时间: 2013-12-4 21:16
那么存放时限怎么办呢？好像没有时间做这个呢

作者: Duruo168 时间: 2013-12-4 21:25

石头968 发表于 2013-7-5 19:13
清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水 ...

清场不是应该包括清洁和消毒吗？大清场和小清场？不是这个意思吗？

作者: Duruo168 时间: 2013-12-4 21:32

石头968 发表于 2013-7-5 19:13
清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水 ...

那为什么清洁消毒后（大清场）之后发的是清场合格证呢？

作者: 石头968 时间: 2013-12-4 22:55

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:11
也就是说，我们验证的时候，项目应该是清洁而不应是清场，清场是不验证的，是吗？
那清洁效果和存放时限 ...

工艺验证之间吧

作者: 石头968 时间: 2013-12-4 22:56

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:16
那么存放时限怎么办呢？好像没有时间做这个呢

可以专门抽时间做存放时限的挑战性嘛

作者: 石头968 时间: 2013-12-4 22:57

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:25
清场不是应该包括清洁和消毒吗？大清场和小清场？不是这个意思吗？

“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
争议比较大

作者: 石头968 时间: 2013-12-4 22:59

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:32
那为什么清洁消毒后（大清场）之后发的是清场合格证呢？

无菌药品企业和口服药品企业，标准还是不一样。
清场、清洁、消毒，有的企业是截然分开的概念。

作者: Duruo168 时间: 2013-12-6 08:08

石头968 发表于 2013-12-4 22:55
工艺验证之间吧

那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

作者: Duruo168 时间: 2013-12-6 08:09

Duruo168 发表于 2013-12-6 08:08
那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

清洁的标准的话，也按照正常的生产后清洁来做吗？

作者: 许宁 时间: 2013-12-6 09:05
本帖最后由许宁于 2013-12-6 09:09 编辑

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

石头哥这是检查指南的说法，从这里面看不管大小清场，都好像包含清洁的意思啊，求解答？

作者: 石头968 时间: 2013-12-6 09:14

Duruo168 发表于 2013-12-6 08:08
那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

PCC
再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

作者: 石头968 时间: 2013-12-6 09:19

许宁发表于 2013-12-6 09:05
石头哥这是检查指南的说法，从这里面看不管大小清场，都好像包含清洁的意思啊，求解答？

注意读原文，原文是：
确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件，根本没说清洁的事儿。
如果你非要说物料微量残留、微生物污染、溶剂残留也算，我也表示同意。
下面的都是杜撰，想象力的发挥……

作者: Duruo168 时间: 2013-12-6 10:11

石头968 发表于 2013-12-6 09:14
PCC
再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=75559&fromuid=1 ...

也就是说，培养基模拟灌装前的清洁属于PCC，不具有重现性，因为所有的设备都是新的，我们不需要按照SOP的规定对这些设备和厂房进行清洁，只要洗干净即可，也不需要取样检查清洗水是否符合要求？清场后是否微生物符合要求？只需目测合格，即无可见异物或残留，就可以了，也不需要在方案中体现这个项目，是吗？

作者: Duruo168 时间: 2013-12-6 10:15
如果我在方案中将PCC这一项归入使用前的清洁中，比如说配料系统，我们在培养基模拟灌装前，需要对其进行清洁，清洁效果通过取样验TOC/电导率和微生物限度证明清洁达到要求，不会对培养基模拟灌装造成影响，这样做有必要吗？

作者: 石头968 时间: 2013-12-6 10:59

Duruo168 发表于 2013-12-6 10:11
也就是说，培养基模拟灌装前的清洁属于PCC，不具有重现性，因为所有的设备都是新的，我们不需要按照SOP的 ...

也不是只目测啊。
还是要有清洗水的TOC、电导率、设备表面擦拭微生物……指标

作者: 石头968 时间: 2013-12-6 11:00

Duruo168 发表于 2013-12-6 10:15
如果我在方案中将PCC这一项归入使用前的清洁中，比如说配料系统，我们在培养基模拟灌装前，需要对其进行清洁 ...

有

作者: 许宁 时间: 2013-12-9 15:43

石头968 发表于 2013-12-6 09:19
注意读原文，原文是：
确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件，根本没说清洁的事 ...

石头哥，这本书是北京药监局认证管理中心编写的，北京的非无菌药企很多买这本参考书的，难不成这只是北京市局的地方观点？虽然我比较赞成您的观点看法，但就怕官方不认可啊

作者: 石头968 时间: 2013-12-9 21:07

许宁发表于 2013-12-9 15:43
石头哥，这本书是北京药监局认证管理中心编写的，北京的非无菌药企很多买这本参考书的，难不成这只是北京 ...

你把所有情况都用文件规定清楚了，按照文件执行，不要拘泥于概念定义，就好了。

作者: how_baby 时间: 2013-12-12 10:34
学习一下,谢谢老师!

作者: BOBO1899 时间: 2016-3-28 13:06

石头968 发表于 2013-5-20 11:31
这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性挑战最长保存时间。

还有，取哪些样？CD级取粒子、沉降菌、浮游菌？AB加表面？

作者: 石头968 时间: 2016-3-28 13:53

BOBO1899 发表于 2016-3-28 13:06
还有，取哪些样？CD级取粒子、沉降菌、浮游菌？AB加表面？

如果单纯为了监测消毒有效期，实际上主要监测微生物（表面菌）

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