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标题: 风险管理模板实例-工艺关键性评估 [打印本页]
作者: kiim    时间: 2011-8-20 20:24
标题: 风险管理模板实例-工艺关键性评估
       工艺关键性评估的模板，主要应用质量风险管理的方法对工艺进行关键性评估，最终达到确定关键步骤、关键物料属性、关键中间控制和关键工艺参数及关键操作、关键步骤，为中试和商业化生产中的关键设备的确认、针对关键步骤的工艺验证、确定关键物料（原料和中间体）及其质量指标、确定工艺中的中间控制点、设备预防性维护计划提供依据。更进一步可以为以后生产过程中对变更的分类（设备、工艺等的关键变更、重要变更和一般变更等）和偏差的分类（关键偏差、重大偏差以及微小偏差）的定义提供依据。模板主要针对API，也可以为制剂所参考。
       一共三个附件，希望大家有用，并仔细看看
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