蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 根据美国FDA的要求,2017年5月2日起,所有DMF必须用eCTD格式申报(提交) [打印本页]

作者: FDA_eCTD_eDRLS    时间: 2016-4-14 10:03
标题: 根据美国FDA的要求,2017年5月2日起,所有DMF必须用eCTD格式申报(提交)
本帖最后由 FDA_eCTD_eDRLS 于 2016-4-14 12:16 编辑

根据美国FDA的要求,2017年5月2日起,所有DMF必须用eCTD格式申报(提交),本人提供该服务和美国、欧洲、加拿大等国家、地区的药品法规咨询。(目前本人手工编制的eCTD通过ESG提交后已经通过FDA官方验证,正在协同计算机专业技术人员开发自动编制eCTD的软件,以便更好地服务国内医药行业)。客户的资料保存在Windows Bit-Locker加密的电脑分区中,不存在任何泄密问题。目前只提供原料药、中间体的eCTD服务,制剂的IND、NDA、ANDA 的eCTD还没顾得上。
每次单纯制作eCTD或者是每次单纯帮助提交,具体价格可洽谈(          千元人民币至          万元人民币之间),每次提交之后,官方eCTD验证通过再付款。或者任何可接受的其它合作方式。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能,服务价格会比较便宜些。
欢迎沟通交流:QQ:  2181437335
本人还提供美国FDA  eDRLS(SPL) 注册服务(就是企业注册Establishment registration 以及National drug code (NDC 号码)),每次提交服务的具体价格可洽谈(          千元人民币至          万元人民币之间)。或者任何可接受的其它合作方式。产品注册范围不仅仅限于原料药,还包括OTC制剂。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能,服务价格会比较便宜些。

本人作为药物国际注册研究员,在长期的实践中,积累了丰富的经验,能够高效完成以下注册和认证工作(认证工作会协同更多资深GMP专家):CEP/COS, DMF (Drug Master File), VMF(Veterinary Master File), EDMF (European Drug Master File, also as ASMF, ActiveDrug Master File), SMF/PMF, NDC (Drug list , NationalDrug Code), Establishment registration, FEI, FDA agent service, GDUFA,Self-identification, e-submission (eCTD), cGMP compliance, Quality audit, etc.


补充内容 (2016-5-20 11:07):
价格后续会提高,所以需要的尽快联系
作者: zss0928    时间: 2016-4-14 10:12
路过 ,来看一下。
作者: bingshi20000    时间: 2016-4-14 10:33
听说过但没有接触过,关注下吧,这个好像涉及到医疗器械和原料药的很多吧?
作者: liang890714    时间: 2016-4-14 11:17
路过,来看一下。
作者: 婧蜓    时间: 2016-4-18 10:15
一起路过,马克下
作者: FDA_eCTD_eDRLS    时间: 2016-4-22 18:19
FDA又改成2017年5月5日起了
作者: oliver19890719    时间: 2016-5-6 22:54
又要多花钱了。。。唉
作者: 陈双环    时间: 2016-5-12 09:20
了解一下,谢谢

作者: CHERISH-2012    时间: 2017-6-28 10:42
现在改为2018年实施了
通知网页如下:

https://www.fda.gov/drugs/develo ... 74.htm#Past_Notices
作者: 五和养生堂    时间: 2023-10-11 19:42
怎么联系啊?




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