根据美国FDA的要求,2017年5月2日起,所有DMF必须用eCTD格式申报(提交),本人提供该服务和美国、欧洲、加拿大等国家、地区的药品法规咨询。(目前本人手工编制的eCTD通过ESG提交后已经通过FDA官方验证,正在协同计算机专业技术人员开发自动编制eCTD的软件,以便更好地服务国内医药行业)。客户的资料保存在Windows Bit-Locker加密的电脑分区中,不存在任何泄密问题。目前只提供原料药、中间体的eCTD服务,制剂的IND、NDA、ANDA 的eCTD还没顾得上。
每次单纯制作eCTD或者是每次单纯帮助提交,具体价格可洽谈( 千元人民币至 万元人民币之间),每次提交之后,官方eCTD验证通过再付款。或者任何可接受的其它合作方式。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能,服务价格会比较便宜些。
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本人还提供美国FDA eDRLS(SPL) 注册服务(就是企业注册Establishment registration 以及National drug code (NDC 号码)),每次提交服务的具体价格可洽谈( 千元人民币至 万元人民币之间)。或者任何可接受的其它合作方式。产品注册范围不仅仅限于原料药,还包括OTC制剂。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能,服务价格会比较便宜些。
本人作为药物国际注册研究员,在长期的实践中,积累了丰富的经验,能够高效完成以下注册和认证工作(认证工作会协同更多资深GMP专家):CEP/COS, DMF (Drug Master File), VMF(Veterinary Master File), EDMF (European Drug Master File, also as ASMF, ActiveDrug Master File), SMF/PMF, NDC (Drug list , NationalDrug Code), Establishment registration, FEI, FDA agent service, GDUFA,Self-identification, e-submission (eCTD), cGMP compliance, Quality audit, etc.