蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求：关键质量属性、关键工艺参数、关键工艺控制点的逻辑关系！ [打印本页]

作者: 生如夏花_d55JC 时间: 2016-4-22 09:09
标题: 求：关键质量属性、关键工艺参数、关键工艺控制点的逻辑关系！
请教关于关键质量属性、关键工艺参数、关键工艺控制点的关系！

作者: 北重楼 时间: 2016-4-22 09:17
@uiofer @仲夏秋夜云 @愚公想改行 @蜗牛98

作者: 2A2MXnrNlF 时间: 2016-4-22 09:35
去翻ICH Q8。

作者: 黄精 时间: 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... a583ae6daadea961#rd

作者: 叶非 时间: 2016-4-22 09:40
其实从这几个名词，就知道之间的区别是什么。
关键质量属性 Critical Quality Attribute (CQA)：产品的物理，化学，生物或微生物性质或特征，应在适当的限度，范围或分布之内，以确保预期的产品质量。所以关键质量属性是针对的物料或者产品的，是衡量物料对最终产品质量或最终产品质量对使用者影响的指标。

关键工艺参数 Critical Process Parameter (CPP)：指其波动会影响到关键质量属性的工艺参数，应该被监测或控制，以确保工艺能生产出预期质量的产品。CPP是针对的产品的工艺。只有控制好CPP了，才可能达到CQA。
关键工艺控制点就更好理解了，关键工艺参数在哪个步骤，哪个步骤就是关键工艺控制点了。例如：合成工艺中，关键的步骤是第一步反应，这就是关键控制点，关键控制点需要控制的关键工艺参数是温度，压力。

作者: 生如夏花_d55JC 时间: 2016-4-22 09:54
感谢解答！
对于CQA与CPP的关系是比较清楚了！
但是还是不明白关键工艺参数与关键工艺控制点的关系，如您所说，关键控制点是否与关键工艺步骤相同了？
如一个合成工艺中，某步骤为控制反应温度进行一定时间的搅拌反应，如这一步是关键的，是否可以说这一步反应为关键控制点，而反应时间和温度为关键工艺参数？

作者: 生如夏花_d55JC 时间: 2016-4-22 10:12

haoyuepu 发表于 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.q ...

感谢老师，需仔细读一下！

作者: 赵旭锋 时间: 2016-4-22 14:42
关键质量属性：一般质量标准上列出来的质量属性都是关键质量属性，当然还有其他的
关键工艺参数：一般是范围狭窄，小的波动都可能对产品的关键质量属性造成不利影响的参数，在TR60里面有个关于CPP决策树，可以去看看
关键工艺控制点：一般是需要对工艺参数特别注意的点
但是也不是能工艺的关键控制点就和关键工艺参数有直接的关系
比如：前两天一个朋友说的，他们自动装盒机，纸盒的耳朵会有被打掉和折不进去情况发生，最后还被投诉，那么这个点对他们来说就应该是关键的工艺控制点，但和关键工艺参数也没有太大的关系了。
最后，上面说的不一定就对，希望对楼主有所帮助

作者: 4kshao 时间: 2016-4-22 15:43
谢谢分享！！！

作者: 生如夏花_d55JC 时间: 2016-4-22 16:21

蜗牛98 发表于 2016-4-22 14:42
关键质量属性：一般质量标准上列出来的质量属性都是关键质量属性，当然还有其他的
关键工艺参数：一般是范 ...

谢谢！还是需要慢慢的去理解！

作者: 胜利者 时间: 2016-4-23 10:43
谢谢分享

作者: JLYT 时间: 2017-12-4 14:00
谢谢分享！

作者: cph2345 时间: 2018-8-6 12:39

叶非发表于 2016-4-22 09:40
其实从这几个名词，就知道之间的区别是什么。
关键质量属性 Critical Quality Attribute (CQA)：产品的物 ...

中间控制参数如何理解？

作者: 叶非 时间: 2018-8-7 08:52

cph2345 发表于 2018-8-6 12:39
中间控制参数如何理解？

你是说IPC？

作者: 叶非 时间: 2018-8-7 08:52

cph2345 发表于 2018-8-6 12:39
中间控制参数如何理解？

你是说IPC？

作者: 叶非 时间: 2018-8-7 08:54

cph2345 发表于 2018-8-6 12:39
中间控制参数如何理解？

你是说IPC？IPC有可能是关键工艺控制点，也有可能不是，因为IPC有时候是为了质量因素，有时候其实是经济指标和收率相关。

作者: cph2345 时间: 2018-8-7 11:14

叶非发表于 2018-8-7 08:54
你是说IPC？IPC有可能是关键工艺控制点，也有可能不是，因为IPC有时候是为了质量因素，有时候其实是经济 ...

gmp附录，确认与验证第二十五条：（八）中间控制参数及其范围？这个是指哪些参数？

作者: 姜片片 时间: 2018-10-7 19:02
谢谢楼主的分享

作者: 迈克陈 时间: 2020-8-17 20:04

黄精发表于 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.q ...

感谢分享。学习一下。

作者: sun123456789124 时间: 2020-8-25 09:08

黄精发表于 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.q ...

谢谢老师分享，逻辑很好！

作者: 季节ius 时间: 2022-4-7 11:42

黄精发表于 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.q ...

谢谢分享，学到了

作者: 罗伊鲱 时间: 2025-10-2 10:12
本帖最后由罗伊鲱于 2025-10-2 09:21 编辑

in-process control 英文原意就是中间体检验（如QC）。CIPC翻译成中文关键过程控制，砖家就理解成关键工艺控制（收率，关键工艺参数），中国特色

At the time of NDA submission, in-process control points should have been selected and appropriate specifications and tests established to meet the requirements of the regulations.

补充内容 (2025-10-9 19:18):
以前的翻译大多不是制药相关专业，砖家的英语又不好，只按翻译的中文理解欧美法规。导致各种奇迹发生。

补充内容 (2025-10-9 19:20):
https://www.ouryao.com/thread-798812-1-1.html

作者: 羽遥 时间: 2025-10-2 16:18
关键质量属性（CQA）是需保障的核心目标（如纯度），关键工艺参数（CPP）是影响 CQA 的关键变量（如灭菌温度），关键工艺控制点（CCP）是监控 CPP 的环节（如灭菌柜温度监测点），三者是 “目标 - 影响因素 - 监控手段” 的层层关联关系。

作者: 地球球长 时间: 2025-10-4 08:34

罗伊鲱发表于 2025-10-1 20:12
in-process control 英文原意就是中间体检验（如QC）。CIPC翻译成中文关键过程控制，砖家就理解成关键工艺 ...

然后一些SB接受了砖家培训，就要求在产品质量回顾报告中回顾收率，关键工艺参数？

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