蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中间体变更生产地点需要做稳定性考察吗 [打印本页]

作者: pfz2867 时间: 2017-10-14 13:51
标题: 中间体变更生产地点需要做稳定性考察吗
有什么法规规定吗？

作者: 无际无边 时间: 2017-10-14 14:43
问题不清楚

作者: woildmsumer 时间: 2017-10-14 14:43
当然要做，首先你要做设备的确认，然后是工艺验证，验证批不仅仅要做稳定性考察，还有很多项目要做

作者: pfz2867 时间: 2017-10-14 14:44

woildmsumer 发表于 2017-10-14 14:43
当然要做，首先你要做设备的确认，然后是工艺验证，验证批不仅仅要做稳定性考察，还有很多项目要做

稳定性考车需要做几批？长期和加速都要做吗

作者: woildmsumer 时间: 2017-10-14 14:49
你的问题不清楚

作者: 静水蓝心 时间: 2017-10-14 15:27
啥呀？原料药，制剂还是中药材？

作者: pfz2867 时间: 2017-10-14 15:29

静水蓝心发表于 2017-10-14 15:27
啥呀？原料药，制剂还是中药材？

是原料药。

作者: 静水蓝心 时间: 2017-10-14 15:34
按照三楼的建议做是靠谱的

作者: 静水蓝心 时间: 2017-10-14 15:35
三批稳定性

作者: 睡魂 时间: 2017-10-14 19:42

三批稳定性

作者: 断肠的老鼠 时间: 2017-10-16 16:44
问题不清楚，变更到外省还是本省，亦或是厂区内其他车间？变更要申请，审批，风险评估，验证。

作者: pfz2867 时间: 2017-10-16 17:03

断肠的老鼠发表于 2017-10-16 16:44
问题不清楚，变更到外省还是本省，亦或是厂区内其他车间？变更要申请，审批，风险评估，验证。

变更为厂区内其他车间

作者: 断肠的老鼠 时间: 2017-10-16 17:40

pfz2867 发表于 2017-10-16 17:03
变更为厂区内其他车间

下次提问问题要清楚。学着提问问题可以看下一个老师写的这篇文章，链接为 https://www.ouryao.com/thread-223285-1-1.html 。

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