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标题: 业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？ [打印本页]
作者: ppu4c14zzz    时间: 2022-5-30 09:53
标题: 业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？
本帖最后由 ppu4c14zzz 于 2022-5-30 09:54 编辑

本文为转载原文作者周老师
业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？

发布时间：2019-12-17 02:53 原文链接： 业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？这是早在2019年12月的文章

　　12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况，544个植物药，建立了重金属、农残通用标准。
　　早在今年8月16日，国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度以及33种农药残留，业界就一片反对声音。周建理、永远有多远、王李玉珏、神农等多位业内人士纷纷撰文，发表了自己的观点：
　　1、周建理：中药农残、重金属标准，不应该一刀切
　　2、永远有多远：药典委：中药材检测重金属及农残，切勿“因噎废食”！
　　3、王李玉珏：关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法
　　4、神农：呼吁：中药农残标准，至少得5-10年过渡期，勿搞大跃进
　　现将上述文章的观点进行分类、梳理，希望药典委能够看到，并且重视。
周建理：标准不应该一刀切
　　今年10月20号，党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出：分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。
　　编者注：12月15日，国家中医药管理局发布了“《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案”，方案再次强调：严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。(农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责)
　　一、分品种：
　　分品种，再用五年时间把分区域分品种研究完后再上
　　我们国家的2015版药典，只是对极少数中药材有重金属和农残的要求，检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种；检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。
　　我只是认为500味中药一刀切的用一种最严厉的标准这种做法太过分了，应该分不同品种的药材不同对待。
　　中药的应用情况非常复杂，有鲜用的，有打成粉以后吞服的，有外用的，但最多的是煮成汤汁以后去渣饮用的，这与整个农产品的情况十分相似，可以说就是一个小农产品世界。假定它们含有的重金属和农残一样多，但真正进入人体的量却有重大的差异，执行一个标准就是不严谨，是一种懒政的行为，绝对不可取。
　　专家告诉我，农产品的农残和重金属标准，不是整齐划一的，分为粮食及其制品、油脂及其制品、茶叶及相关制品、蔬菜及其制品、水果及其制品、淀粉及淀粉制品、豆制品、其他食品，分别执行不同的标准。
　　二、分区域
　　下面一个问题就是党中央国务院提出的“分区域”建立标准的问题。农业专家也说出了自己的看法，他们还是强调，这只是个人的见解，不一定正确。
　　各个地方的情况和环境不同，它的重金属和农残情况也会千差万别，比如农业区和牧业区的农药残毒情况就相差巨大。各地地质条件的不同，工业化程度的不同，重金属污染也会有很大的差异。
　　如长在山上的杜仲厚朴，叶子就是生了虫老百姓也不会去打药，顶多影响当年的生长，明年还会发的，死不了。
　　林下的野生药材也不会有人去打药的，而田埂旁的野生药材即使没有人刻意去打药，也有可能受到农药污染。
　　专家推荐我看一篇文章《鄞州区不同生态环境农作物农残检测与分析》，即使是在一个很小的区域，由于生态上的差异，其农药残留的污染也会出现很大的不同。
　　专家还认为，像黄柏厚朴这样长在山地里的药材，遭到农药污染的可能性几乎为零，根本用不着设立农残标准。
　　但也有专家指出，通常一个国家对某一个农作物只执行一个标准，在一个国家内因地区不同而分别执行标准的并不多见，他个人认为这个分地区可能还有另外涵义。有待国家给出更清晰的解释。
没必要这么着急上
　　一、研究数据还够
　　周建理：因为这一版药典涉及分区域分品种进行研究的工作并没有很好地开展，建议这一版要药典不要再上品种了，咱们再用五年时间把分区域分品种的工作完成之后再上。
　　王李玉珏：此次增加的农残重金属标准，不是某一个品种的标准，而是通则里针对所有品种的修订。如此之大的动作，请问药典委，基础工作做了多少？能否拿出让人信服的数据？
　　众所周知，不少植物本身就有重金属富集现象，甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长，请问药典委是否充分考虑了这些因素，对每一个药物都立项进行了研究，在充分的研究基础上得到的限度要求？如果没有，就草率做了这样的规定，那些存在特殊性的品种检测不合格甚至没有合格怎么办，请问是中药质量问题还是标准制定问题？
　　二、中药还有更多问题需要急于解决
　　王李玉珏：中药栽培本身就是一种农作物栽培行为，它和水稻、小麦、瓜果蔬菜栽培一样。
　　既然是如此，我们是否可以认真比较一下，是老百姓三餐不离的水稻小麦瓜果蔬菜农残超标的多，还是不需要天天吃的中药材农残超标的多？
　　我们药典委的工作人员也是要吃饭的吧，如果最基本的食品安全我们都不能拍着胸脯说没问题，就草草提出中药的检测方案，是否操之过急呢？
　　永远有多远认为：
　　药农在农药、化肥、植物生长调节剂方面，毫无节制地大剂量喷施，以及南辕北辙地胡乱扩种！如此才导致了当前很多中药材虽然外观性状上“有其形”，而其内里却在医疗上“无其效”。
　　如果我们不能首先尝试改变行业源头产地种植乱像？或者说我们的监管尺度如果不能延伸到药农的田间地角，大家只是各自在各自的“地盘上”自拉自唱，无法促成属性统一和保证产业链的完整性，那么，中药材全面检测重金属及农残的“通则”。
　　就算能付诸现实落地实施，其结果也只能是：
　　产地源头胡乱种植的只管胡乱种植！“修典”的只管“闭门造车”修典！而监管部门也只能在中医药领域疲于奔命、手忙脚乱的到处竭力“灭火”，却又眼睁睁地看着一批又一批“不合格”药材，在行业市场泥沙俱下地“野火烧不尽，春风吹又生！”
　　王李玉珏认为：标准的提高应该是一个动态的过程，不能只增不减，目前整体发展趋势却是检验项目仪器在不断加码，而基础项目（基源、性状、显微等）却几乎不管，药典中有些中药的基原鉴定都存在问题，现行药典问题一抓一大把，却还要不断加码，标准定了却执行不了还有何意义呢？
　　三、应该留下一段缓冲时间
　　王李玉珏：一味提高标准只能损害企业正当利益。而且中药不等同于植物药，中药的使用主要在中国，为了占据植物药标准，一味提高国内标准，只能说是自废武功，智者不当为，也不应为。标准的制定与推广，既要考虑标准的先进性，同时也要考虑标准的可行性，至少应该给企业留下一段缓冲时间。
　　神农建议：先发布推荐性标准，给业内5-10年过渡期。
　　《中国药典》2020版，最迟明年中旬会发布，据今只有半年多时间。中药种植，大部分品种2-3年；标准突然实施，2-3年前就种的中药，怎么办？
　　再着，哪怕标准发布后再种植的，种植严格不使用农药，那也要2-3年才采收；这2-3年空档，中药短缺怎么补？
　　同时，我们都知道植物的农残、重金属除了种植过程中农药使用外，更多是从土壤中吸收的，从灌溉水源中吸收；土壤改良，水源的治理，需要多少时间？农药与重金属在土壤中的残留时间，从数年到几十年不等；在此期间，在此期间都不能种植。怎么办？
　　空气污染严重，在不断治理空气的过程中，我们人还是要吸的，虽然不情愿。中药，与其他农作物一样，污染来源于环境污染；也是要边治理，边使用的。不能说环境一天不治理好，就禁用了。更多的遵循事物发展的客观规律吧。
　　永远有多远表达了类似的观点：
　　那些多年生的中药材品种，在地生长期需要3—5年，甚至6—7年时间才能起挖，初始种植时，这个品种国家药典标准只是要求检测成分含量，不检测农残的，药农或某些种植基地自然也不会去过多考虑这个问题。
　　可是，不幸的是，这些中药材却恰恰在种植初期喷施了以上“通则”中某种禁用农药，眼见现在离起挖时间还差2—3年，药典委的这个“通则”或新药典标准就突然推行了对某味药材限制农残、重金属的决定，那么，这味药材，药农或种植基地公司应该如何应对才好呢？
　　比如三七这个品种吧！三七药材为多年生品种，它的生长年限一般为3—5年。
　　不要全都一下子“一网打尽，不留余地”的实施“全检”，这样造成的后果，只能是因噎废食或欲速则不达，更会造成行业真正的中药材产品无以为继，最终走进“眼见遍地是药，却实在无药可用”的死胡同！……
周建理：限度制订应该严谨
　　一、中药的用量极小，还没有服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例
　　中药的用量极小，不可象其他食品一样长期服用，要认真考虑中药的这一特点，针对中药制定出严谨的绿色标准。
　　其实，直到目前为止，有关服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例，我还真的没有看到过。
　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼先生也有同样的看法，他说“到目前为止，我还没有在临床当中发现服中成药出现重金属毒性反应的情况”。
　　二、要考虑中药水煎，重金属和农药溶出量的问题
　　最后，关于水煎剂重金属和农药残留很低的问题，有专家给我提醒，化学农药绝大多数都是不溶于水或者微溶于水的，这些东西只能做成乳剂来喷洒，一旦被植物吸收或者吸附在植物上，用水很难把它煮下来。网友转了一些文章给我，大家可以看一看。
　　中药绝大部分都是水煎后再服用，请制定标准的部门先对每味中药检测水煎液中的重金属、农药的含量，再折算每一天的用量，看看有多少可能引起毒害。分清楚有多少可能有害的东西，不要一股脑而全部都上。
　　王李玉珏也发表类似观点：药典中重金属测定前，需要对中药进行微波消解，这是因为重金属被吸收后不是以某一单一元素存在，而是以螯合物或者络合物的形式存在于植物细胞内，因此需要先用酸消化，再用微波消解的形式破壁，最终进行测定。但是在中药饮片煎煮过程中，会有多少重金属在煎煮过程转移到煎液中？是否经过大规模的实验验证，证明我们迫切需要设定限度？
　　不妨试想一下，如果把西药的不良反应和有致癌风险的化学成份也制定一个通则罗列出来，要求不得检出，结果会如何？
　　三、ISO国际标准与药典标准限度不一致
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