蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: GAMP5-第二版2022.08 [打印本页]

作者: 螃蟹 时间: 2022-8-8 10:26
标题: GAMP5-第二版2022.08
重磅，新版《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》发布！2022.08.07

作者: 李腾阳 时间: 2022-8-8 10:30
学习学习，感谢分享

作者: ivan911 时间: 2022-8-8 10:37
学习学习感谢分享

作者: 花儿朵朵dan 时间: 2022-8-8 10:40
谢谢分享

作者: 彩虹 时间: 2022-8-8 10:49
谢谢分享

作者: 大海 时间: 2022-8-8 10:53
谢谢分享，学习学习

作者: zhenjl1 时间: 2022-8-8 11:36
感谢分享！！

作者: 黑喵警长 时间: 2022-8-8 11:44
太关键了。红心点起来，今晚回去就蒸个螃蟹

作者: 129129129 时间: 2022-8-8 11:54
谢谢分享

作者: 鸣箫仙竹 时间: 2022-8-8 12:13
谢谢分享下载学习

作者: 猫咪特工 时间: 2022-8-8 12:14
谢谢分享

作者: everlion 时间: 2022-8-8 12:50
感谢分享！！

作者: 本草之光辉 时间: 2022-8-8 13:17

谢谢分享，学习学习

作者: 余锦 时间: 2022-8-8 13:30
谢谢分享，学习学习

作者: 18561501001 时间: 2022-8-8 15:44
感谢分享！！！！！！！！

作者: 微信5827834e 时间: 2022-8-8 16:53
感谢分享

作者: 新生代 时间: 2022-8-8 17:02
谢谢分享

作者: lxzxd007 时间: 2022-8-8 21:30

感谢分享！！

作者: kakashi713 时间: 2022-8-9 08:45
感谢分享让知识传递

作者: 简dsrjyuvd 时间: 2022-8-10 08:44
谢谢分享。。。。。。。。。。

作者: WY-007 时间: 2022-8-10 10:01
谢谢分享，关于第一版和第二版修订了什么内容呢？

作者: jingyu501 时间: 2022-8-10 10:12
谢谢分享。

作者: 螃蟹 时间: 2022-8-10 10:27

WY-007 发表于 2022-8-10 10:01
谢谢分享，关于第一版和第二版修订了什么内容呢？

与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可能利用知识、经验和文件

不断发展的软件开发方法，强调 GAMP 规范和验证方法本质上不是固有线性的，但也完全支持迭代和增量方法

增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险

强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批判性思维”的重要性。

增加了对当前 FDA 关于计算机软件保障 (CSA) 方法的活动的讨论以及与 ISPE/GAMP 数据完整性 (DI) 指南的明确链接。

附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能/机器学习 (AI/ML)、云计算和开源软件 (OSS)。

针对不同分类，测试要求更具体。

作者: 文文12345678912 时间: 2022-8-10 11:20
感谢楼主分享

作者: wendjony 时间: 2022-8-10 14:30
感谢分享

作者: October-zheng 时间: 2022-8-11 07:57
你这个还带水印，不担心侵权的问题吗，建议取消水印再上传

作者: toger85 时间: 2022-8-11 08:39
谢谢分享

作者: 半条命 时间: 2022-8-11 08:57

谢谢分享下载学习

作者: 九六书生 时间: 2022-8-11 09:08
感谢分享。。。。。。

作者: 张景平19号1单元 时间: 2022-8-11 09:15
谢谢分享非常有用

作者: WY-007 时间: 2022-8-11 09:58

螃蟹发表于 2022-8-10 10:27
与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可 ...

非常感谢谢，内容很有帮助！

作者: scslk0045 时间: 2022-8-11 11:07
谢谢分享，加个红心

作者: ive 时间: 2022-8-11 12:58
谢谢分享，学习学习

作者: gmr1110 时间: 2022-8-11 15:25
谢谢楼主的分享

作者: 小元宝 时间: 2022-8-12 10:35
谢谢分享！

作者: 叶落但唯美、1 时间: 2022-8-12 10:39

感谢分享！！

作者: JZOG 时间: 2022-8-15 16:14
谢谢楼主分享

作者: Gandalft 时间: 2022-8-15 16:33
楼主太厉害了，刚出来就共享，非常感谢，学习起来

作者: 大美洋洋 时间: 2022-8-15 16:38
有没有中文版的？

作者: 昌黎 时间: 2022-8-15 16:57
谢谢分享，感谢

作者: 赖小花 时间: 2022-8-15 21:58
感谢分享！！

作者: 家有小睡猪 时间: 2022-8-16 09:04

感谢分享！！！！！！！！

作者: SylvesterSu 时间: 2022-8-16 15:51
感谢分享，下载收藏学习

作者: sea10000 时间: 2022-8-16 17:04
谢谢分享

作者: wyc3088 时间: 2022-8-17 13:57
谢谢分享！

作者: wany3010 时间: 2022-8-17 19:46
感谢分享！！

作者: kivy 时间: 2022-8-17 20:10
是中文版？？》

作者: 18605417464 时间: 2022-8-18 15:31
必须点赞，谢谢分享

作者: 小金库 时间: 2022-8-18 15:41
感谢分享

作者: 微信142702d5 时间: 2022-8-21 15:19

学习，谢谢分享

作者: piaopiaohu003 时间: 2022-8-22 15:04
感谢楼主无私的分享，有英文原版的话能否发一下

作者: walker91 时间: 2022-8-23 13:19
谢谢分享！！！

作者: lixingyou 时间: 2022-9-1 19:57

学习学习感谢分享

作者: 泰安老张 时间: 2022-9-1 20:28
十分感谢您的分享

作者: 留言1 时间: 2022-9-6 09:34
谢谢分享

作者: 石头忘记了开花 时间: 2022-9-6 15:53
谢谢楼主，好人一生平安

作者: 连天巷 时间: 2022-9-7 08:43
英语有限，中文更好！

作者: 小金库 时间: 2022-9-7 08:49
蟹蟹分享

作者: 萌猪君不萌 时间: 2022-9-7 08:52
感谢分享

作者: 张志杰jcu 时间: 2022-9-7 09:01
这个太硬了，还是坐等中文版

作者: 自由DE格子 时间: 2022-9-7 16:07
感谢分享

作者: wany3010 时间: 2022-9-7 16:22
谢谢分享，学习学习

作者: 灵均小道 时间: 2022-9-7 22:42
非常感谢分享

作者: celven 时间: 2022-9-9 11:20
收到好東西了~ 感到開心

作者: 天0痕 时间: 2022-9-11 16:49
非常感谢，这个资料太有价值了。180个赞

作者: 董海威 时间: 2022-9-11 16:58

非常感谢，这个资料太有价值了。180个赞

作者: narrow1123 时间: 2022-9-14 13:41
谢谢分享！

作者: 芯囧rz，孤獨 时间: 2022-9-21 17:06
谢谢分享。。。。。。。。

作者: 蔷薇泡沫1 时间: 2022-9-22 15:02
感谢分享，借鉴学习

作者: yyliquan 时间: 2022-9-28 09:08

学习学习，感谢分享

作者: cmmmm9 时间: 2022-10-9 09:37
感谢分享，希望是中英双文内容。

作者: eggsgo 时间: 2022-10-13 13:23
感谢分享！！！

作者: 追不上的小飘 时间: 2022-10-14 16:12
非常感谢楼主先生

作者: TK20210 时间: 2022-10-15 15:51
感谢分享！！

作者: konjall 时间: 2022-10-15 16:08
感谢分享。

作者: 黑锅里的丸子 时间: 2022-10-15 16:49
感谢分享

作者: c3981580741 时间: 2022-10-17 15:37
感谢分享，学习了

作者: cci 时间: 2022-10-19 13:40
谢谢分享！！！！！

作者: 聪明的大木头 时间: 2022-10-24 15:34
感谢分享

作者: 欢乐马a5b 时间: 2022-11-1 14:11
感谢分享！

作者: zhagbbb 时间: 2022-11-17 13:10
感谢分享！！

作者: 大宋王朝 时间: 2022-11-24 11:09
谢谢分享，很稀缺的资料

作者: paullix 时间: 2022-11-25 15:48
谢谢分享，非常感谢

作者: 蒲幸德 时间: 2023-4-4 16:03
谢谢分享，谢谢分享

作者: 卡里威 时间: 2023-4-6 09:29
下载学习，谢谢分享

作者: wingsun 时间: 2023-4-7 15:56
英文原版？对照学习

作者: winner呀 时间: 2023-5-8 16:12
谢谢楼主的分享

作者: llemon 时间: 2023-5-8 16:15
感谢分享~~~~

作者: 哈呵 时间: 2023-5-11 14:34

学习学习感谢分享

作者: HLY1 时间: 2023-5-11 15:17
感谢分享

作者: 鲁南冯 时间: 2023-5-12 11:43
英文版吗？还是中英对照？

作者: amnmn 时间: 2023-5-23 13:52

谢谢分享，学习

作者: vvvanad 时间: 2023-5-24 09:43
学习学习，感谢分享

作者: tobecan 时间: 2023-6-2 16:46
学习学习，

作者: 水木杉嚴 时间: 2023-6-27 20:02
感谢分享，学习学习

作者: abao 时间: 2023-6-27 22:35
学习学习感谢分享

作者: liuguoyu 时间: 2023-9-19 22:03

作者: 发飙的蜗牛 时间: 2023-10-11 14:16

感谢分享让知识传递

作者: guchen03 时间: 2023-10-18 19:43
感谢分享，辛苦了

作者: 莫歆雨 时间: 2023-11-16 10:40

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