蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌医疗器械产品到期后是否可重复灭菌？？ [打印本页]

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 09:23
标题: 无菌医疗器械产品到期后是否可重复灭菌？？
无菌医疗器械产品，注册当时是按灭菌后2年定的，现在有个问题，就是到效期的产品，是否可以重复灭菌，然后有效期顺延两年？？这个方案是否可行？有没有法规明令禁止？望各位老师解惑，感谢

作者: warsong 时间: 2024-1-26 09:34
我不知道该如何评价!

作者: 包子君 时间: 2024-1-26 09:35
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作者: mopiaoxiang 时间: 2024-1-26 09:36
无菌器械的有效期，是通过验证得出的结论。不管是一次性使用的，还是重复使用的，想延长有效期，要重新做验证后，进行注册变更。

作者: 松鼠妹妹 时间: 2024-1-26 09:37
如果可以，还设置有效期这个东西干嘛？毫无意义了就。。。

作者: 包子君 时间: 2024-1-26 09:39
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: warsong 时间: 2024-1-26 09:43

包子君发表于 2024-1-26 09:39
我依稀记得就是你说的

我那个可是合法合规啊，和这个不一样！

作者: winchetan 时间: 2024-1-26 09:44
不可以的，这有效期的东西，好难讲，但好多企业实际上就是这样干的，你可以同时做一个补充验证，一般上市后产品，都会留多些样品随时对有效期进行补充。

作者: 包子君 时间: 2024-1-26 09:44
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: hujun1016 时间: 2024-1-26 09:59
首先过期产品必须丢不能再用。直接把有效期变更到4年不就好了，问题在于无菌包装和产品效期。如果无菌屏障系统不出问题，你到期在灭菌就是脱裤子放屁，而且灭菌升温抽压还增加破损概率。如果包装和产品不支持4年有效期，你再灭菌后出售，万一出问题公司就黄了，人还的进去。

作者: 441708172 时间: 2024-1-26 10:06
没明白是咋想的

作者: 纸牌屋ff0 时间: 2024-1-26 10:13
1.你的产品禁得住二次灭菌吗。2.你的无菌屏障能坚持5年吗。做完这些动作后，可以提交注册变更。通过后就可以光明正大的了

作者: amily5618 时间: 2024-1-26 10:16

包子君发表于 2024-1-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新 ...

不光法人，企业负责人，质量生产等

作者: amily5618 时间: 2024-1-26 10:18
简单点就是，重复灭菌，有可能对你产品性能造成影响，这个就致命了

作者: huwei15526 时间: 2024-1-26 10:39
记得上车前先买票那就没问题了。

作者: AUTOZAI 时间: 2024-1-26 11:28
建议不要！

作者: dddpp1 时间: 2024-1-26 13:48
换个说法，食品到期了，重新辐照灭一下是不是可以继续卖？

作者: 逸清草堂 时间: 2024-1-26 14:15
可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识，别问，一定可以，钱要搞起来，加油，相信你可以

作者: 462550136 时间: 2024-1-26 15:29
建议看看监督管理条例的罚责

作者: 松鼠妹妹 时间: 2024-1-26 16:13

逸清草堂发表于 2024-1-26 14:15
可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识， ...

感觉这是看热闹不嫌事儿大的。

作者: 松鼠妹妹 时间: 2024-1-26 16:17
你这样想，你买的盒装牛奶有效期6个月，现在到期了，厂家说我拿回去再巴氏消毒一下，有效期改为延长6个月，然后牛奶拿回来了给你，你还喝不喝？

作者: 13823363046 时间: 2024-1-26 16:22
类似于不锈钢产品这些，应该是可以的吧

作者: 松鼠妹妹 时间: 2024-1-26 16:33

13823363046 发表于 2024-1-26 16:22
类似于不锈钢产品这些，应该是可以的吧

https://www.ouryao.com/thread-745215-1-1.html 你看他这个帖子，已经说明了是一次性使用无菌医疗器械了。

作者: 逸清草堂 时间: 2024-1-26 16:57

柳柳p3n 发表于 2024-1-26 16:13
感觉这是看热闹不嫌事儿大的。

他就是想得到广大网友给他一个可以的答案，然后心安理得的搞钱哈哈哈哈

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:43

包子君发表于 2024-01-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新有效期是吧。

答案是不可以，你这被发现了，你们家法人就等着踩缝纫机了。。。

思考的问题是，包装也不打算换，直接重复灭菌，更新生产日期和有效期限的可行性

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:45

warsong 发表于 2024-01-26 09:43
我那个可是合法合规啊，和这个不一样！

在哪里，在哪里，看看区别，学习学习

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:49

纸牌屋ff0 发表于 2024-01-26 10:13
1.你的产品禁得住二次灭菌吗。2.你的无菌屏障能坚持5年吗。做完这些动作后，可以提交注册变更。通过后就可以光明正大的了

二次灭菌在eo验证时做过，当时的条件是全周期灭菌后，再次灭一个全周期，检测的性能和无菌屏障没问题，不知道这个是否充分

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:51

amily5618 发表于 2024-01-26 10:18
简单点就是，重复灭菌，有可能对你产品性能造成影响，这个就致命了

那做个验证呢，思路如下，灭菌后的产品，加速老化两年，然后重复灭菌再次加速老化2年，到期后检测全性能、无菌、无菌屏障，如果合格，责可行？？这样充分吗？

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:51

柳柳p3n 发表于 2024-01-26 16:17
你这样想，你买的盒装牛奶有效期6个月，现在到期了，厂家说我拿回去再巴氏消毒一下，有效期改为延长6个月，然后牛奶拿回来了给你，你还喝不喝？

直接做肯定不行，如果有验证支持呢？

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:52

柳柳p3n 发表于 2024-01-26 16:33
https://www.ouryao.com/thread-745215-1-1.html 你看他这个帖子，已经说明了是一次性使用无菌医疗器械了。

嗯，是的，从法规上没找到明确不可行的说明。所以就发散思维想到这里了

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:54

逸清草堂发表于 2024-01-26 16:57
他就是想得到广大网友给他一个可以的答案，然后心安理得的搞钱哈哈哈哈

不是的，我这也是头脑一时蹦出的想法，就查了查法规，也没找到明令禁止的条文，想不明白心里就不得劲儿。所以就来这儿了

作者: 松鼠妹妹 时间: 2024-1-26 21:55

王涛xyj 发表于 2024-01-26 21:51
直接做肯定不行，如果有验证支持呢？

除非你验证，证明自己产品的效期可以延长为4年，然后走注册变更。药监局批了才行。

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 21:56

包子君发表于 2024-01-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新有效期是吧。

答案是不可以，你这被发现了，你们家法人就等着踩缝纫机了。。。

我第一想法也是不行，但后来查了查法规，没找到明令禁止的条文呢

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 22:00

逸清草堂发表于 2024-01-26 14:15
可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识，别问，一定可以，钱要搞起来，加油，相信你可以

不是这个想法，单纯从多思考，发散思维的角度，对问题报有怀疑的态度出发，在没有法律条文明令禁止的条件下，考虑挑战行业固化的思维。知其然也要知其所以然吗

作者: 王涛xyj 时间: 2024-1-26 22:01

462550136 发表于 2024-01-26 15:29
建议看看监督管理条例的罚责

查过监管条例，没看到条文禁止如此的规定，老师知道哪里有明令禁止的条文吗？望指点一二

作者: 纸牌屋ff0 时间: 2024-1-29 09:11

王涛xyj 发表于 2024-1-26 21:49
二次灭菌在eo验证时做过，当时的条件是全周期灭菌后，再次灭一个全周期，检测的性能和无菌屏障没问题，不 ...

你这是两码事把，

作者: 李航xlg 时间: 2025-11-20 10:14
你要考虑到首次灭菌失败的可能性，或者因为其他原因（比如返工）需要重复灭菌。所以必然会有一份《重复灭菌工艺验证》

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