蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 整改项求教 [打印本页]

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-19 21:37
标题: 整改项求教
下图为检查组开具的整改项，如何理解，怎么整改，不是很明白

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-19 21:43
标题: 看不明白了
我觉得他是想说我们没有按批号管理规定管理批号，因为批号管理规定存在缺陷，与实际不符，这样可以接受吗，那我们把批号管理规定完善一下是否就可以了呢

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作者: before28    时间: 2024-7-20 08:07
也不发全。。。意思你这个实际就是一批次。

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作者: 尼丘士多    时间: 2024-7-20 08:14
你中间体的批号变了，成品和半成品的批号有区分吗，你们对于成品和半成品有明确的定义和区分吗？
我想只要书面解释清楚就没什么问题，重要的是你们的条款规定一定要与实际生产一致。

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作者: 尼丘士多    时间: 2024-7-20 08:23
企业自述在同一天不同时间段做标记，现场不能提供证据，现在可以。然后在完善一下批号管理规定。反正验厂的最终目的是为了更好的合作，不会太为难。

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作者: Lily_VIP    时间: 2024-7-20 08:59


批号管理规定讲了生产过程有关键组分改变才会产生新批号，实际上你们生产过程并没有关键组分改动，不应该产生新批号，但实际上你们产生了新批号。产生新批号就产生新批号吧，中间批号不相同成品的批号又相同了，中间品的批号不相同成品的批号就不能相同吧。
我觉得你得理解没问题，但需要把流程理顺，避免出现其他混淆或类似的情况，要考虑全面，不能只针对这一次的特例进行更新，更新后的规则要全面、无歧义、适用性强、可执行性强。别更新完了这次适用了，又为后续制造了麻烦或者别的，那就不好了……
还有中间品的批号不相同成品的批号又相同，这个要拿出有力证据，否则也不好办……

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作者: kuwaithan    时间: 2024-7-20 09:14
说实话，你这一天之内一个产品做了3个批号，你给人感觉是你在B记录。好好考虑怎么证明这3批是同一天生产的，时间顺序是怎么样的，还有你有没有其他侧面证明的数据，比如有没有什么电子信息能证明一下，你一天是做了三批，而不是你做了一批分成三批，还有一个就是你的设备产能能不能证明你一次只能做一批这么多。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 09:31

kuwaithan 发表于 2024-07-20 09:14
说实话，你这一天之内一个产品做了3个批号，你给人感觉是你在B记录。好好考虑怎么证明这3批是同一天生产的，时间顺序是怎么样的，还有你有没有其他侧面证明的数据，比如有没有什么电子信息能证明一下，你一天是做了三批，而不是你做了一批分成三批，还有一个就是你的设备产能能不能证明你一次只能做一批这么多。

诊断试剂，比较特殊，一批就几瓶，全流程都是人工操作，用到的设备就只有离心机、混匀仪、天平、移液器，一天做三批是可以的，但是怎么跟检查组解释这是三批而不是一批呢？可以说是根据生产指令单生产三批嘛

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 09:41

Lily_VIP 发表于 2024-07-20 08:59
本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-20 09:03 编辑

批号管理规定讲了生产过程有关键组分改变才会产生新批号，实际上你们生产过程并没有关键组分改动，不应该产生新批号，但实际上你们产生了新批号。产生新批号就产生新批号吧，中间批号不相同成品的批号又相同了，中间品的批号不相同成品的批号就不能相同吧。
我觉得你得理解没问题，但需要把流程理顺，避免出现其他混淆或类似的情况，要考虑全面，不能只针对这一次的特例进行更新，更新后的规则要全面、无歧义、适用性强、可执行性强。别更新完了这次适用了，又为后续制造了麻烦或者别的，那就不好了……
还有中间品的批号不相同成品的批号又相同，这个要拿出有力证据，否则也不好办……

产品比较特殊，一个产品有4个不同的组分，每天生产一个组分，分为三批生产，4个组分生产完大概5天。之所以是三批，依据生产指令单去做的

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 09:41

尼丘士多 发表于 2024-07-20 08:14
你中间体的批号变了，成品和半成品的批号有区分吗，你们对于成品和半成品有明确的定义和区分吗？
我想只要书面解释清楚就没什么问题，重要的是你们的条款规定一定要与实际生产一致。

规定与实际有出入，怎么向检查组解释呢

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 09:42

尼丘士多 发表于 2024-07-20 08:23
企业自述在同一天不同时间段做标记，现场不能提供证据，现在可以。然后在完善一下批号管理规定。反正验厂的最终目的是为了更好的合作，不会太为难。

国家局来做的真实性核查

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 09:56

before28 发表于 2024-7-20 08:07
也不发全。。。意思你这个实际就是一批次。

老师，全文在这https://www.ouryao.com/thread-760342-1-1.html

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作者: kuwaithan    时间: 2024-7-20 09:59

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 09:31
诊断试剂，比较特殊，一批就几瓶，全流程都是人工操作，用到的设备就只有离心机、混匀仪、天平、移液器， ...

虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产过程记录，物料台账。而且你这三批是在一天就全部做完还是工艺是持续几天完成的。你全人工操作，这个才是检查老师关注的重点，你怎么保证你的产品质量以及你一天做了3批不会出现混批情况，还有你以后会一直用人工操作吗？这个点是你们需要重点关注的。老师怀疑你的真实性，主要基于你人工操作这个点。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:04

kuwaithan 发表于 2024-7-20 09:59
虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产 ...

毫无疑问的是，我们的生产只能只能依靠人工，一个产品有4各组分，每天生产其中的一个组分，有三个批次，然后第二天再生产另一个分，也是三批，四个组分合在一起就是一个完整的产品，也就有了三批产品

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作者: Shadow_Way    时间: 2024-7-20 10:08
还是你们文件规定和你们实际操作不一致引起的

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:10

kuwaithan 发表于 2024-7-20 09:59
虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产 ...

还有一点就是，省局和市局都来查过，但是并没有对我们的生产批号提出过质疑，国家局提出了这个问题

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:12

Shadow_Way 发表于 2024-7-20 10:08
还是你们文件规定和你们实际操作不一致引起的

该如何回复国家局呢？才能解释清楚我们的真实性是可靠的呢！

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作者: davidzjy    时间: 2024-7-20 10:22
简单来说 人家就是觉得你这3批试生产是假的
生产工艺和硬件条件能满足一天内完成3批吗？检验的流程一天可以完成3批吗？为什么隔了一个半月才做检验？一个批次的原料能满足3次生产的量吗？称量和配制的时候 真的是一个小数点都不差吗？
给我我也不信

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:30

davidzjy 发表于 2024-7-20 10:22
简单来说 人家就是觉得你这3批试生产是假的
生产工艺和硬件条件能满足一天内完成3批吗？检验的流程一天可 ...

一个产品有4个组分，一天只是生产其中的一个组分，共生产了三批该组分，每天都生产一个组分，都是三批，最后再把四个不同的组分组合一下，就有了产品，产品也是三批。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:35

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 10:30
一个产品有4个组分，一天只是生产其中的一个组分，共生产了三批该组分，每天都生产一个组分，都是三批， ...

实际上是可以做到的，我们一个批次就只有20瓶，加起来也就才20ml，各种原辅料用量也是非常少的，加起来不超过50ml

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作者: warsong    时间: 2024-7-20 10:38
其实老师认为你这个只能算一批，关键工序都一样，只是时间不同。差异几乎没有。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 10:40

warsong 发表于 2024-7-20 10:38
其实老师认为你这个只能算一批，关键工序都一样，只是时间不同。差异几乎没有。

但是实际上就是3批

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作者: 天行健ttv    时间: 2024-7-20 10:56
你们公司生产的三批产品。 所有原料批号一致，使用量及称量和配置工序都是一样的。  但是人为的分成了三批次。 与你们公司自己定义的  产生新批号的要求不符。  检查老师有疑问的是记录是否有虚假或者自己定义的文件，实际又没有执行。  整改方向可以从生产过程的延长，相关环境因素等入手，改成能进行分三批次的逻辑。

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作者: before28    时间: 2024-7-20 11:41

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 10:10
还有一点就是，省局和市局都来查过，但是并没有对我们的生产批号提出过质疑，国家局提出了这个问题

批号管理规定没问题，是你的这个记录有问题，既然分三个时间段生产中间品，为啥记录都一样？难道损耗都是一样的，没有一点差值？而且还不能提供不同时间段生产的证据，日期记录难道是到日，而不是到时、分？

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 11:51

before28 发表于 2024-7-20 11:41
批号管理规定没问题，是你的这个记录有问题，既然分三个时间段生产中间品，为啥记录都一样？难道损耗都是 ...

日期记录是硬伤

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作者: 朗月    时间: 2024-7-20 14:04
当时就应该跟检查员沟通解释，这个缺陷项就有可能不写了

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作者: 13712754309    时间: 2024-7-20 14:18
是要求你们的生产记录时间具体到“时/分/秒”？

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 14:45

朗月 发表于 2024-7-20 14:04
当时就应该跟检查员沟通解释，这个缺陷项就有可能不写了

已经解释了，但是无法提供证据，

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 14:46

13712754309 发表于 2024-7-20 14:18
是要求你们的生产记录时间具体到“时/分/秒”？

我觉得是这样的

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作者: 言几又    时间: 2024-7-20 15:10
送检登记时间的佐证，检验报告是否有含量测定，不会含量也一样吧。注册的每批次生产量跟单批次最大产能关系是否有逻辑关系。

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作者: 13712754309    时间: 2024-7-20 15:14

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 14:46
我觉得是这样的

如果你们的三批不在同一天就不会有这一条了，现在只能看怎样把日期具体到时间了，整改就肯定是要的了

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-20 17:45

言几又 发表于 2024-7-20 15:10
送检登记时间的佐证，检验报告是否有含量测定，不会含量也一样吧。注册的每批次生产量跟单批次最大产能关系 ...

批含量是有变化的；每批次产量跟最大产能是否有逻辑关系不太理解这句话不太能理解

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作者: before28    时间: 2024-7-21 16:26

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 17:45
批含量是有变化的；每批次产量跟最大产能是否有逻辑关系不太理解这句话不太能理解

他的意思应该就是你的一批次生产量是不是就是最大产能下的生产量？
你一直说三批次，但在外人从记录上的理解其实就是一批次。而且含量有变化，但相关数量上的记录又都是一样的，说明就是没有真实记录。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-21 17:24

before28 发表于 2024-07-21 16:26
他的意思应该就是你的一批次生产量是不是就是最大产能下的生产量？
你一直说三批次，但在外人从记录上的理解其实就是一批次。而且含量有变化，但相关数量上的记录又都是一样的，说明就是没有真实记录。

一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例子：在同一时间段内用同一批号的物料，分别领用三批，然后再同时生产，最后生产出来的就是三批。

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作者: tiantian131412    时间: 2024-7-22 08:20
条款就是对着文件规定和实际操作相违背有关。
问题是采用同一工艺、同一原材料、同一规范、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合算一批，我怎么看都算不上三批

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作者: zayu258    时间: 2024-7-22 08:48
说句实话呗，记录是不是B的

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作者: zayu258    时间: 2024-7-22 08:54
既然现在没说你真实性问题，只是开出的不符合项，让你整改，你做纠正预防措施就好了，不要再纠结怎么去解释了。别人已经说了，你的文件和记录都有问题，记录已经是无法更改了，改文件，重新定义各个批，记录书写考虑是否也做调整，有些工序，是否需要记录具体时间或时间段，改完文件进行培训，再严谨一点，重新试生产三批，看看记录能否与文件一致。

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作者: 吴欢    时间: 2024-7-22 08:55
我感觉检查老师是想说你这根本就不算三批就是一批，因为你这操作满足同一批次的定义，但是又没有明确法规说说不能这样人为的拆成三批，所以找了一个你们批号管理规定的漏洞。就是你们批号管理规定说只有中间生产过程发生变化才生成新的批号，但是你们这三批是一天完成、工艺参数、投料量一样，不符合这个文件要求。我也觉得这样有问题，你这就是同一批。我觉得先改文件看看老师的意见，或者你们以后要更改你们的生产方式，同一天做几个组分，而不是同一天把一个组分做三次。

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作者: hlgeng8695    时间: 2024-7-22 09:02
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作者: Kiran    时间: 2024-7-22 09:03
他怕不是怀疑你实际就一批编成三批了吧，可以提供设备相关运行的时间

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作者: 左手1234    时间: 2024-7-22 09:44
既然一天分成3批，3批的生产记录就应该最起码区分到时/分吧~

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作者: 远远乡の锦衣郎    时间: 2024-7-22 09:54
根据你提供的信息。
批次的记录存在可替换、交叉的情况。根据你们文件的规定，所提供的证据无法为自己证明“唯一性、真实性”，应该加强“证据”有效性和规范性
这种情况下，对于生产记录中的日期，建议详细到具体的分钟、小时、日期。体现不同批次的差异性。对于半成品共用的情况，应强调物料平衡、分装。

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作者: 喔喔哦喔喔哦    时间: 2024-7-22 10:19
看你评论描述没什么问题阿，我公司也是IVD，9个组分呢，也很多人工操作，也有中间品，成品与中间品并不是一一对应。其他组分中间品你没批号？仅标记中极品有，比如校准品，质控品，缓冲液，都是要一套阿

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作者: 言几又    时间: 2024-7-22 10:40

ACgw000qcx 发表于 2024-7-21 17:24
一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例 ...

你的举例跟你的文件冲突了，你的关键组分未发生变化。

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作者: before28    时间: 2024-7-22 11:07

ACgw000qcx 发表于 2024-7-21 17:24
一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例 ...

你很死脑筋唉，都说了你的记录体现不出是三批次。开的不符合项原因不是很清楚了吗？你一直强调是三批次有什么用？按这方向整改就行了呗，感觉老师其实已经轻判了

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作者: jidaifei    时间: 2024-7-22 11:35
别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-22 11:38

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:35
别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

注册三批，估计悬了

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-22 11:44

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:35
别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

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作者: jidaifei    时间: 2024-7-22 11:48

ACgw000qcx 发表于 2024-7-22 11:44
这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

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作者: jidaifei    时间: 2024-7-22 11:49

jidaifei 发表于 2024-7-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在 ...

让你们老板找找关系吧

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-22 11:59

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

那的确挺严重的了

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作者: ACgw000qcx    时间: 2024-7-22 12:32

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

还存在挽救的方法吗？

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作者: 依然星期三    时间: 2024-7-22 13:13


按你们的实际操作就是一批分成了三批，按你说的四个组分组分A第一天60瓶，组分B第二天60瓶，组分C第三天60瓶，组分D第四天60瓶，第五天把四个组分各60瓶分成3批次，组成盒，每批次20盒。检查的认为你其实是生产了一批，批量60盒

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作者: 123456u72    时间: 2024-7-22 13:39
学习学习， 膜拜膜拜   

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作者: 一念花开fm9    时间: 2024-8-22 13:47
就说批号管理规定制定不合理，已重新编制并培训

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作者: jshafei    时间: 2024-8-27 13:25
没明白，称量和配制后的中间品以及标记后的中间品是不同的批号是么

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作者: zjx512    时间: 2024-10-8 13:40

ACgw000qcx 发表于 2024-7-22 11:44
这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

这个问题，明显就是怀疑三批的独立性，IVD要求三批，这个是要关注批间差的，如果连续投料，也不能算做三批的。至少每批生产后，要清洁清场吧，你批记录里应该包括了清场过程，每批生产前的清洁确认啊。。拿的出记录，有时间顺序应该是可以证明独立性，如果无法追溯，样品的符合性是无法证明的。

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作者: 幸福来敲门123    时间: 2024-10-11 14:02
就是怀疑作假呀

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