蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 使用错误评估报告 [打印本页]

作者: Abe0516 时间: 2024-12-25 10:05
标题: 使用错误评估报告
使用错误评估报告里的4同类医疗器械产品上市后使用风险分析，是只选对比产品作为分析对象，还是笼统的上市同类产品作为分析对象，需要检索所有同类产品国内外不良事件数据库，文献

作者: 机智鼠 时间: 2024-12-25 10:40
在使用错误评估报告中，对于第4部分“同类医疗器械产品上市后使用风险分析”，应选择具有代表性和可比性的对比产品作为分析对象。这些对比产品应与申报的医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成等方面具有相似性。同时，需要检索所有同类产品的国内外不良事件数据库和文献库，以确保全面性和系统性。

根据《可用性工程注册审查指导原则》，使用错误评估报告需涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其控制措施。因此，仅选取个别对比产品进行分析可能不足以全面反映同类产品的使用风险。建议结合实际情况，综合考虑对比产品的选择和数据检索的范围，确保评估结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: SaraTong 时间: 2024-12-25 11:01
我觉得是只选对比产品作为分析对象

作者: mountain1 时间: 2024-12-25 12:50
我参照了同品种临床评价的文献检索方案，只检索对比产品

作者: Abe0516 时间: 2024-12-25 14:23

mountain1 发表于 2024-12-25 12:50
我参照了同品种临床评价的文献检索方案，只检索对比产品

请问你的通过审评了吗

作者: 前程似锦r8k 时间: 2025-3-21 16:42
请问你的解决了吗

作者: Abe0516 时间: 2025-3-24 09:34

前程似锦r8k 发表于 2025-3-21 16:42
请问你的解决了吗

通过了，只选择竞品作为分析对象

作者: 前程似锦r8k 时间: 2025-3-24 16:21

Abe0516 发表于 2025-3-24 09:34
通过了，只选择竞品作为分析对象

我想请问竞品的检索一般检索不出啥问题点出来那这个如何开展呢结论就写没有问题点么然后风险分析那里再把自己的风险管理计划附上去就OK吗

作者: 前程似锦r8k 时间: 2025-3-24 16:26

Abe0516 发表于 2025-3-24 09:34
通过了，只选择竞品作为分析对象

你好老师请问能给个你写的使用错误报告学习一下吗

作者: Abe0516 时间: 2025-3-26 12:04

前程似锦r8k 发表于 2025-3-24 16:21
我想请问竞品的检索一般检索不出啥问题点出来那这个如何开展呢结论就写没有问题点么然后风险分析那里 ...

检索不到，也要按临床文献检索报告格式描述出检索工具、检索词、检索结果；风险分析我是引用风险管理文档的风险准则，然后按照风险分析、风险评价、风险控制....那几个表做了一个可用性的风险分析。

作者: 前程似锦r8k 时间: 2025-3-26 16:41

Abe0516 发表于 2025-3-26 12:04
检索不到，也要按临床文献检索报告格式描述出检索工具、检索词、检索结果；风险分析我是引用风险管理文 ...

好的谢谢

作者: 乔乔xzf 时间: 2025-3-31 14:46
你好，能不能请教下您这个使用错误评估报告是怎么写呀？挠破脑袋一片空白

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://star.ouryao.com/)