蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 同一个可以既是起草人，又是审核人吗 [打印本页]

作者: 刘玲1 时间: 2025-1-6 16:11
标题: 同一个可以既是起草人，又是审核人吗
起草一份验证文件，同一个人可以既是起草人又是审核人吗？有法律规定吗？求解答。

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-1-6 16:12
自己给自己审核咋可能嘛，反正我是没见过

作者: darenxu123 时间: 2025-1-6 16:22
没人了么？非得一个人

作者: 金刚石与煤炭 时间: 2025-1-6 16:25
一般不行，又是运动员，又是裁判员，你以为你是GJD

作者: 谢大师 时间: 2025-1-6 16:26
不行，别想了

作者: 洁白的羽毛 时间: 2025-1-6 16:30
有可能，比如部门就1个人，就可能起草、审核是一个人，但应该有其它人员如：QA审核、相关负责人批准

作者: 13712754309 时间: 2025-1-6 16:30
这种情况能够理解
随便找个人签名当起草人就好了，名字而已，不一样就可以了

作者: 豚鼠 时间: 2025-1-6 16:31
没有法规说不行，实际以前也干过但是最好不要这样，免得不必要的麻烦。

作者: tp206555 时间: 2025-1-6 16:33
直接叫批准人不就行了

作者: wzzz2008 时间: 2025-1-6 16:40
可以。
只要不是起草审核批准全是一个人就行了。

作者: 就是一只柴 时间: 2025-1-6 16:47
可以，之前有过部门负责人起草文件的情况，但是公司相关文件中规定了审核制度要先部门负责人审核的要求，就即是起草人也是审核人了，但是不能只有这个人审核

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-1-6 17:00
起草人验证项目负责人是我
审核人各科室部长+验证管理负责人也是我
批准人质量受权人

怎么了，不行吗，没毛病啊

作者: dengjianyyy 时间: 2025-1-6 17:29
纯B证企业还真有可能，生产只有一个生产背锅人，生产文件规定要生产背锅人审核，那么他又得撰写又得审核工艺转移文件。

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-1-6 17:50

dengjianyyy 发表于 2025-1-6 17:29
纯B证企业还真有可能，生产只有一个生产背锅人，生产文件规定要生产背锅人审核，那么他又得撰写又得审核工 ...

让一个满足生产负责人的要求的人去当驻厂QA有点奢侈呀

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-1-6 17:52

琦瑞福生发表于 2025-1-6 17:00
起草人验证项目负责人是我
审核人各科室部长+验证管理负责人也是我
批准人质量受权人

哈哈哈，这要完善题干了，题目也没说有其他人审核签字呀，如果有的话，验证管理员自己起草的就没必要在审核人那一栏签字了。

作者: ceq518 时间: 2025-1-6 18:10
这样不好，审核、批准同一人还可以

作者: 胜利者 时间: 2025-1-6 20:05
无大将
廖化来？

作者: xsl19881106 时间: 2025-1-6 21:59
这样自己能说服自己吗？
虽然只有你一个人在该岗位上。

作者: yuansoul 时间: 2025-1-7 07:39
完全可以

一个精神分裂的人可以做到

作者: 邹生 时间: 2025-1-7 08:25

yuansoul 发表于 2025-1-7 07:39
完全可以

那一个人格分裂的在角落瑟瑟发抖

作者: 得过且过 时间: 2025-1-7 08:34
这不是法规支持不支持的事儿，你都觉的不太能接受，所以才提出来，问有无法规支持；
那你说说检查官会不会质疑你的这种做法？

作者: annaline225 时间: 2025-1-7 08:57
就这么缺人吗？那设立审核人的必要性在哪里呢？

作者: 13771305602 时间: 2025-1-7 08:59
配备足够的人员
是GMP的基本要求

作者: 乘风破浪日 时间: 2025-1-7 09:02
不太好

作者: 18631768175 时间: 2025-1-7 09:15
当然不可以拉

作者: Blackfishkce 时间: 2025-1-7 09:24
可以，只是最好做好功课，验收时老师见你这么牛逼一定会跟你友好互动交流的

作者: cloudsky 时间: 2025-1-7 09:38

作者: 赵小鱼 时间: 2025-1-7 09:46
不行，我们就有一条这个开了不符合项

作者: 王德龙 时间: 2025-1-7 10:10
你自己都觉得有问题，别人还用问吗？

作者: ai华康 时间: 2025-1-7 10:12
我见过是可以的，就是审核人不能是一个人

作者: Steven123456717 时间: 2025-1-7 10:48
去掉一个审核人啊，自己写的自己审核啥

作者: thinkpower 时间: 2025-1-7 11:15
我之前听过一个老师讲过
审核这个人要审核什么？
1、规范性，符合公司体系文件和法规的要求
2、易读性，你写的东西别人能读懂。
从2来考虑，撰写人和审核人不能是同一个人。
我觉得说的挺有道理，欢迎大家讨论

作者: yuansoul 时间: 2025-1-7 13:12

annaline225 发表于 2025-1-7 08:57
就这么缺人吗？那设立审核人的必要性在哪里呢？

本来就不需要审核人啊

作者: yuansoul 时间: 2025-1-7 13:12

13771305602 发表于 2025-1-7 08:59
配备足够的人员
是GMP的基本要求

是的，所以自己审核自己，满足足够人员

作者: 我比烟花还寂寥 时间: 2025-1-7 13:13
真不行就把审上级审核/掉，留后面的批准

作者: NULLbyh 时间: 2025-1-7 13:18

实在没人了么......

作者: 龙利华 时间: 2025-1-7 13:24
我的观点是：不行，理由是签字是良好记录规范的一部分，每个公司应该都会有良好记录规范的要求、书面文件规定等，“审核”一般会进行阐释说明，如果起草和审核可以是同一人，那记录中的检测人和记录审核人也可以是同一人吗？GMP中审核的目的不就是，找第二人进行检查吗？审核人和批准人是同一人，那确实是可以的，也是合理的。

作者: Eternalx9h 时间: 2025-1-7 13:44
哈哈哈，肯定不行。既是运动员又是裁判员。你可以起草人，审核和批准人是另外一个人。

作者: 睿晓 时间: 2025-1-7 13:56
可以的，只要符合公司文件审批流程即可

作者: 候振轩 时间: 2025-1-7 15:25

wzzz2008 发表于 2025-1-6 16:40
可以。
只要不是起草审核批准全是一个人就行了。

支持

作者: 13771305602 时间: 2025-1-7 16:40

yuansoul 发表于 2025-1-7 13:12
是的，所以自己审核自己，满足足够人员

那一个人就行的话，你定那么多职责干嘛
直接起草就生效
费那事

作者: bonaven 时间: 2025-1-7 22:42
呃，如果这也可以的话，那可以考虑不需要审核人了

作者: Lily_VIP 时间: 2025-1-8 09:00
咋说呢，还是不要了，审核签领导的名字呗…………

作者: jianing4233312 时间: 2025-1-8 09:23
没有说不行，

作者: phchem 时间: 2025-1-8 10:12

洁白的羽毛发表于 2025-01-06 16:30
有可能，比如部门就1个人，就可能起草、审核是一个人，但应该有其它人员如：QA审核、相关负责人批准

总经理，总监，法人，老板总有人可以签字审核。

作者: 甜甜鱼头 时间: 2025-1-9 09:34
我觉得没问题啊，按照你们的制度来啊。起草好了我自己先审核下为啥不行呢？不过涉及到其他部门的部门负责人和QA也是要写上去了。最后管代批准。

作者: 梦归人 时间: 2025-1-9 09:38
虽然法规没有规定但是基于风险考虑同一个人不太合适

作者: 白云飞123 时间: 2025-1-9 10:49
不可以，哪有自己做自己审的

作者: 本人已疯 时间: 2025-1-9 16:58
先别管法规，质量管理工作不是为了流于形式，更不是应付差事！为什么审核？是为了审核文件内容是否有误，编制审核是同一个人，你觉得可以发现问题么？其次，没有其他人参与，是否成了一家之言。
最后，多读读gmp，书读百遍其义自通，尤其是文件管理章节。读不懂就去看看gmp指南老师们是怎么解释的

作者: 霸波尔奔 时间: 2025-1-11 09:25
没规定不能。

作者: leexy9 时间: 2025-1-13 08:18
不可以。起草人与审核人不能是同一个人。
但起草人可以是批准人；审核人也可以是批准人。

作者: Javen. 时间: 2025-1-13 11:18
不可以，起不到审核的作用

作者: 峰行天下 时间: 2025-1-13 14:49
不管怎么都没法和检查管或者外部审计人员解释

作者: 一念花开fm9 时间: 2025-1-13 15:45
没有法规规定说不行，那就是可行。干就完了，大胆点儿

作者: 在下潘洛斯 时间: 2025-1-13 16:17
起草一个审批合成一个感觉还能接受一点

作者: chenhang 时间: 2025-1-14 11:28
再找一个人签编制

作者: CRUSH。. 时间: 2025-1-15 16:55
当然不行啦，四眼原则了解一下

作者: 倾城℃ 时间: 2025-1-16 17:19
听过审核文件的“六眼原则”吗？

作者: 地球球长 时间: 2025-1-18 20:31

CRUSH。. 发表于 2025-1-15 02:55
当然不行啦，四眼原则了解一下

QA经理只负责签名，什么都不审。让你自己审自己写的，真的是保利优秀员代表！

作者: wflyxm 时间: 2025-1-18 21:33
不行

作者: wflyxm 时间: 2025-1-18 21:33
既是运动员又是裁判员，那怎么行呢？

作者: CRUSH。. 时间: 2025-1-19 09:48

地球球长发表于 2025-1-18 20:31
QA经理只负责签名，什么都不审。让你自己审自己写的，真的是保利优秀员代表！

他敢签，你就敢写，你怕啥

作者: 刘贺煜 时间: 2025-1-22 17:20
不能是同一人，那怕没有法规规定。自己写的东西，自己是很难发现问题的。

作者: 雨田12 时间: 2025-1-24 14:30
审核人和批准人可以是一个人，审核人和起草人是一个人确实没见过

作者: 無解 时间: 2025-1-25 22:09
应该不行的吧，不能自己写自己批吧

作者: 王周 时间: 2025-1-27 11:21

深夜哭的舔狗发表于 2025-01-06 16:12
自己给自己审核咋可能嘛，反正我是没见过

我也没见过，天天做完方案，报告交了反回来搞好几天。

作者: along9833 时间: 2025-2-1 14:57
肯定不可以，那样失去复核意义了。

作者: ┽o往事如风℃ 时间: 2025-2-5 09:52
大权在握，一言堂，出了问题背大锅

作者: bowong 时间: 2025-2-5 13:14

金刚石与煤炭发表于 2025-1-6 16:25
一般不行，又是运动员，又是裁判员，你以为你是GJD

某D：big胆

作者: 步入 时间: 2025-2-6 13:02
不得行！

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