蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于检验室人员配备数量 [打印本页]

作者: 九三 时间: 2025-2-8 15:58
标题: 关于检验室人员配备数量
各位蒲友，有一家以生产中成药为主化药为辅的口服制剂企业，其检验室准备进行调整，做一些人员配备数量和设置的调查，便于形成方案向上要资源，具体背景情况如下：
1.去年原辅料和内包材的检查量是600批次左右，中间体1600批次左右，成品和相应的中间产品3500批次，稳定性190批次；
2.去年的销售额在10亿元，5年规划是15亿左右；
3.原辅包和成品的取样由QA完成，不包括在检验工作内；
4.产品在国内销售，不外销；
5.达到国内检验管理的平均水平即可；
所有检验人员，需要配备多少人？

作者: 机智鼠 时间: 2025-2-8 16:00
根据您提供的信息，我们可以初步估算检验室人员配备数量。首先，我们需要考虑的是检验工作量和销售额的关系。去年的销售额为10亿元，5年规划是15亿左右，这意味着未来几年内企业的生产规模将有所扩大。因此，我们需要考虑到未来可能增加的检验工作量。

其次，我们需要考虑原辅包和成品的取样工作。虽然QA完成了这部分工作，但在实际检验过程中，这些样品仍然需要由专业的检验人员进行操作。因此，这部分工作量也应该纳入考虑范围。

最后，我们需要参考国内相关法规和指南来确定合理的人员配备比例。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）中规定了药品生产企业的质量管理部门应当具备相应的组织机构和人员，以保证药品质量的稳定性和可控性。具体到人员配备数量，这通常需要根据企业的实际情况和生产能力来确定。

综上所述，我建议您可以参考以下法规和指南来制定具体的人员配备方案：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）
3. 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP for Medical Devices）
4. 国家食品药品监督管理总局发布的相关通知和指导意见

同时，您可以结合企业的实际生产情况、发展规划以及现有人力资源状况，综合考虑确定合适的人员配备数量。如果您能提供更详细的信息（如产品种类、生产线数量等），我将能够为您提供更准确的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2025-2-8 16:02
金币金币

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-2-8 16:03
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作者: 哈里巴人 时间: 2025-2-8 16:03
金币金币

作者: 栗子7 时间: 2025-2-8 16:12
要精算到5人范围之内，这个要有点技术含量了

作者: 颉颃 时间: 2025-2-8 16:15
检验外包。不用人。

作者: 栗子7 时间: 2025-2-8 16:15
折算到天，每天有10批成品，2批原辅包，5批中间体，这基本上全年无休状态，那还要考虑轮班，这个数量还要考虑检测项目所需的时间。

作者: 可亲可爱 时间: 2025-2-8 16:24
这个不太好判定的，检测什么项目？每个项目需要的时间和人员数量均应当考虑的，不能光从批次上考虑的

作者: 如何用洪荒 时间: 2025-2-8 16:29
这东西我熟，我能算的让我的上级领导不追我部门工作进度，还要主动提出给我加人！
基本就是根据工作量配备人员
你这咋算？提供的这些信息跟实验室的人员配备没多大关系啊！
应该提供每天待检的样品项目和数量，至少提供一个月的

作者: 416301116 时间: 2025-2-8 16:43
根据原辅包成品和中间体的检测项目，按照以往的经验估算单个人每个检项的检测时长，以及可以同步检测批次，再结合每年的批次，计算总时长，然后除以单个人每年的工作时长，就是需要的人数了，这种估算肯定是比较粗略的，因为都是理想化的，现实中可能会有各种各样的不可抗力因素，拖延检测进度，所以可以适当增加检测时长，以保证能够配备充足人员。

作者: 赵小鱼 时间: 2025-2-8 17:23
看看这些产品的所有检测项目需要耗费具体的工时，除以8，算人头。一月按照21.75天算

作者: linchk 时间: 2025-2-8 19:13
50人左右吧

作者: 门门 时间: 2025-2-8 22:15
本帖最后由门门于 2025-2-8 22:17 编辑

栗子7 发表于 2025-2-8 16:15
折算到天，每天有10批成品，2批原辅包，5批中间体，这基本上全年无休状态，那还要考虑轮班，这个数量还要考 ...

70人可以，
20人也能干，
老板问10个人行不？
嘿嘿分享个笑话，大家欣赏一下https://mp.weixin.qq.com/s/zkmVsuqGUNXGDMYTlPZddA

作者: 门门 时间: 2025-2-8 22:20

栗子7 发表于 2025-2-8 16:12
要精算到5人范围之内，这个要有点技术含量了

70人可以，
20人也能干，
老板问10个人行不？
嘿嘿分享个笑话，大家欣赏一下https://mp.weixin.qq.com/s/zkmVsuqGUNXGDMYTlPZddA

作者: chenqiang179 时间: 2025-2-9 09:25
一餐中饭多少钱能行？3块，5块，二个馒头也能搞定。3万，5万，可能不够，一瓶酒可能10几万。
看菜下饭。
所以，70人为好。运行一段时间，逐步筛选，淘汰

作者: AUTOZAI 时间: 2025-2-10 08:34
请说明你们公司的总人数是多少。

作者: 九三 时间: 2025-2-10 09:38

AUTOZAI 发表于 2025-2-10 08:34
请说明你们公司的总人数是多少。

总人数在630人左右

作者: 别问我是谁007 时间: 2025-2-10 09:41
人员配备不仅要看产值和批次，还要看具体品种的检验项目

作者: AUTOZAI 时间: 2025-2-10 09:45

九三发表于 2025-2-10 09:38
总人数在630人左右

在医药制造企业中，质量人员的比例通常占总人数的10%到20%左右。具体比例取决于企业的规模、产品复杂性和质量管理要求。

以630人的企业为例，质量人员大致应在63到126人之间。例如：

小型企业：若企业规模较小或产品较简单，质量人员可能占总人数的10%，即约63人。

中型企业：若企业规模中等或产品复杂度较高，质量人员可能占15%，即约95人。

大型或高要求企业：若企业规模较大或产品涉及高风险，质量人员可能占20%，即约126人。

实际比例还需根据企业的具体需求、法规要求和质量管理体系调整。

作者: 依然星期三 时间: 2025-2-10 11:10
50人左右差不多了，要是环境监测QA做，还能少几个

作者: 九三 时间: 2025-2-14 11:54
顶一下

作者: 衔石 时间: 2025-2-14 13:09

作者: 九三 时间: 2025-2-18 10:23
再顶一下

作者: 九三 时间: 2025-2-24 09:25
人多力量大，但人多事也多，如何平衡

作者: 九三 时间: 2025-4-3 08:45
再顶一下，大家来投一票

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