蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP） [打印本页]

作者: J3J 时间: 2025-2-24 16:24
标题: Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）

作者: hd4861 时间: 2025-2-24 16:26
学习诶

作者: 双商奇低 时间: 2025-2-24 16:32
发发发打赏哈根达斯蛋糕

作者: HK-LT 时间: 2025-2-24 16:41
抢个沙发，谢谢楼主

作者: 琴上伦巴 时间: 2025-2-24 16:46
看的我眼花，点进来还以为是游戏广告

作者: 饮人聊割酒 时间: 2025-2-24 16:46
看看

作者: 衔石 时间: 2025-2-24 16:47

作者: 哈里巴人 时间: 2025-2-24 16:49
学习学习

作者: 白黑的空 时间: 2025-2-24 16:49
谢谢分享！！

作者: Ellania 时间: 2025-2-24 16:55
谢谢楼主分享~

作者: chenniuniu 时间: 2025-2-24 16:56
徐东西洗想想想

作者: 曾晖12 时间: 2025-2-24 16:58
谢谢！！！！！！！！

作者: Julia_ 时间: 2025-2-24 17:02

作者: asdsd8965 时间: 2025-2-24 17:09
好东西啊，看看

作者: 青天大老爷 时间: 2025-2-24 17:10
学习学习学习

作者: @王不留行 时间: 2025-2-24 17:10
感谢分享，学习

作者: lqh5118 时间: 2025-2-24 17:18
学习学习~~~

作者: 唐stt07fat 时间: 2025-2-24 17:23
学习学习..

作者: Yeb27cae4 时间: 2025-2-24 17:26
这个背景看着有点难受

作者: sun° 时间: 2025-2-24 17:27

谢谢分享！！！！学习

作者: cyzwll 时间: 2025-2-24 17:43
谢谢分享

作者: xjw123 时间: 2025-2-24 17:44

作者: auid001 时间: 2025-2-24 18:01
谢谢分享！！！！

作者: cq254032003 时间: 2025-2-24 18:23
不错哦，学习，学习

作者: LLL123 时间: 2025-2-24 18:28
看看看看

作者: 3075589379 时间: 2025-2-24 18:33
谢谢很多花花

作者: 神经蛙bms 时间: 2025-2-24 18:54
有点花花啊

作者: wflyxm 时间: 2025-2-24 19:04
这界面好花

作者: happy_365day 时间: 2025-2-24 19:22
感谢分享！

作者: MDK 时间: 2025-2-24 19:23
谢谢分享！！

作者: gelasi 时间: 2025-2-24 20:28
学习学习

作者: 刘澄胜 时间: 2025-2-25 07:44

作者: liqinglin 时间: 2025-2-25 07:46
学习学习学习

作者: 流星c7o 时间: 2025-2-25 07:50

hd4861 发表于 2025-2-24 16:26
学习诶

看的眼花，这是啥呀

作者: 丹江小蟹 时间: 2025-2-25 07:55
谢谢分享，学习一下！

作者: 羽墨 时间: 2025-2-25 08:00
感谢分享

作者: richard95 时间: 2025-2-25 08:01
回复学习一下先

作者: ℃葱头℃ 时间: 2025-2-25 08:02
谢谢楼主分享

作者: list-all 时间: 2025-2-25 08:02
帖子背景真花

作者: pangzishi22 时间: 2025-2-25 08:07
谢谢分享

作者: 芋艿1 时间: 2025-2-25 08:12
谢谢分享

作者: 颜sir 时间: 2025-2-25 08:13
感谢分享啊

作者: 昕睁 时间: 2025-2-25 08:18
谢谢分享谢谢

作者: 小强1234 时间: 2025-2-25 08:21
回复一下看看

作者: makezzz 时间: 2025-2-25 08:24
谢谢分享，学习

作者: wymlt007 时间: 2025-2-25 08:26
这喜庆的底色

作者: hhww14 时间: 2025-2-25 08:29
学习一下

作者: 秋日私语 时间: 2025-2-25 08:30

谢谢分享！

作者: 红绿灯的黄先生 时间: 2025-2-25 08:32
学习了，谢谢分享，好人一生平安

作者: 你我生而平凡 时间: 2025-2-25 08:32
下载学习，感谢分享

作者: 狸花ι 时间: 2025-2-25 08:33
谢谢。。。。。。。。。。。。。

作者: MNI 时间: 2025-2-25 08:34
谢谢楼主分享~

作者: zqp922 时间: 2025-2-25 08:35
眼花缭乱啊
神秘感十足！

作者: xuxiyuan 时间: 2025-2-25 08:36
谢谢分享。。。

作者: 会飞的蚂蚁1 时间: 2025-2-25 08:37

抢个沙发，谢谢楼主

作者: 知明而行 时间: 2025-2-25 08:39
借鉴下

作者: kel1y 时间: 2025-2-25 08:41
这个背景给好评

作者: 胜利者 时间: 2025-2-25 08:47
看看

作者: KMT 时间: 2025-2-25 08:49
大佬谢谢分享

作者: 026 时间: 2025-2-25 08:50

抢个沙发，谢谢楼主

作者: 蓝天白云的蓝云 时间: 2025-2-25 08:53
谢谢分享谢谢分享

作者: cfzysxf 时间: 2025-2-25 08:54
下载学习，谢谢！

作者: mymaoniu 时间: 2025-2-25 08:55
这界面整的有点花，和病毒噻的

作者: dqknight 时间: 2025-2-25 08:55
学习一下。。。

作者: zhengmeiqun 时间: 2025-2-25 08:57
学习了！！！！！！！

作者: skyoiu 时间: 2025-2-25 08:58
感谢分享

作者: 唯一的守候 时间: 2025-2-25 09:00
很齐全学习学习

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-2-25 09:01
没有十年老花都看不了你这个东西

作者: BUBBLEhe4 时间: 2025-2-25 09:02
学习学习学习

作者: Yk2219162 时间: 2025-2-25 09:05
感谢楼主！！！！！

作者: dlx1 时间: 2025-2-25 09:08
高大上的样子学习下

作者: qilai 时间: 2025-2-25 09:11
看看看看

作者: erererere 时间: 2025-2-25 09:11
学习学习!!!

作者: 13868094152 时间: 2025-2-25 09:12
谢谢分享！！

作者: 熊猫glo 时间: 2025-2-25 09:13
学习学习！！！！

作者: 13868094152 时间: 2025-2-25 09:13
感谢分享！！！！！！！！

作者: 15857667220 时间: 2025-2-25 09:13
这背景真是无语

作者: 灰机对对对 时间: 2025-2-25 09:16
谢谢分享！！学习学习

作者: zolali 时间: 2025-2-25 09:16
感谢楼主分享！

作者: zhangyu785 时间: 2025-2-25 09:16
这背景看的眼晕！

作者: yjd597 时间: 2025-2-25 09:18
谢谢分享！！

作者: 朔mnqn19qs 时间: 2025-2-25 09:18
学习学习

作者: 机智鼠 时间: 2025-2-25 09:19
回复：

在药学和医疗器械领域，Excel电子表格验证是确保数据完整性、准确性和合规性的重要步骤。针对您提到的RA（风险评估）、URS（用户需求规格）、DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）以及SOP（标准操作程序），以下是一些专业的指导原则：

1. **RA（风险评估）**：应遵循ISO 14971:2019《医疗器械风险管理的应用》进行风险分析、评价和控制措施的制定。

2. **URS（用户需求规格）**：需明确用户对产品的功能、性能、安全性等方面的要求，可参考相关行业标准或企业内部规定。

3. **DQ（设计确认）**：确保产品设计符合预定的需求规格和功能要求，应依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系-用于法规目的的要求》进行。

4. **IQ（安装确认）**：验证设备安装正确且符合制造商的规格，应按照设备供应商提供的安装指南和标准操作程序执行。

5. **OQ（操作确认）**：确保设备按预期工作，操作人员能够正确使用，应依据设备操作手册和SOP进行。

6. **PQ（性能确认）**：通过实际运行来验证设备的性能是否满足预定的需求规格，应基于预先设定的接受标准进行。

7. **SOP（标准操作程序）**：详细描述各项操作的标准流程，应遵循企业内部制定的SOP编写指南和格式要求。

在进行Excel电子表格验证时，应确保数据的完整性、准确性和可追溯性，同时遵守相关的法规和指南要求。以上提到的法规和指南条款仅供参考，具体实施时还需结合实际情况进行调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 扬子zrt 时间: 2025-2-25 09:22
这么多花虾仁

作者: 江苏康力医疗 时间: 2025-2-25 09:23
感谢分享，看看如何运作的

作者: 姚清 时间: 2025-2-25 09:24

学习诶

作者: 羽雁 时间: 2025-2-25 09:25
学习一下，谢谢

作者: ptlmvp 时间: 2025-2-25 09:27

看的我眼花

作者: 阿勇12345 时间: 2025-2-25 09:27

作者: 哎呦uop 时间: 2025-2-25 09:27
抢个沙发，谢谢楼主

作者: sjzjqm 时间: 2025-2-25 09:31
先学习一下了

作者: 李镇西 时间: 2025-2-25 09:32
来学习111111

作者: someway 时间: 2025-2-25 09:37
学习一下

作者: QY0209 时间: 2025-2-25 09:39

作者: 画一圈年轮 时间: 2025-2-25 09:47
谢谢分享，学习一下

作者: J3J 时间: 2025-2-25 09:48

机智鼠发表于 2025-2-25 09:19
回复：

在药学和医疗器械领域，Excel电子表格验证是确保数据完整性、准确性和合规性的重要步骤。针对您提 ...

鼠鼠真的很棒！
AI未来可期。

作者: J3J 时间: 2025-2-25 09:48

哎呦uop 发表于 2025-2-25 09:27
抢个沙发，谢谢楼主

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

作者: J3J 时间: 2025-2-25 09:49

阿勇12345 发表于 2025-2-25 09:27

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

作者: 书生qxz 时间: 2025-2-25 09:50
学习学习~~~~

作者: J3J 时间: 2025-2-25 09:50

ptlmvp 发表于 2025-2-25 09:27
看的我眼花

下次注意境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
下。谢谢回复

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://star.ouryao.com/)