蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械企业做药包材 [打印本页]

作者: RichC 时间: 2025-3-19 13:43
标题: 医疗器械企业做药包材
想问一下医疗器械公司做药包材，可以共用一套体系文件吗？

作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-3-19 13:49
可以的

作者: 一块地 时间: 2025-3-19 13:55
不可以，2017年药品包材注册申报法规可以看下

作者: RichC 时间: 2025-3-19 14:04

一块地发表于 2025-3-19 13:55
不可以，2017年药品包材注册申报法规可以看下

可以发一下链接吗，我找不到，感谢

作者: wallace11 时间: 2025-3-19 17:59
可以

作者: like13366248620 时间: 2025-3-19 20:06
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250102142249169.html

作者: wgh0611 时间: 2025-3-20 16:43
药包材有些要求比器械高，按照最严的要求做即可。

作者: 超哥话Medical 时间: 6 天前
可以的，从严就行了。药包材最新的附录里面是没有涉及开发要求的，但是对于生产活动的要求更加的明确，按照明确的要求来就行了

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://star.ouryao.com/)