蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 调查：你们GMP符合性检查通知书要多久才能下来？ [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 2025-7-11 09:39
标题: 调查：你们GMP符合性检查通知书要多久才能下来？
标题写不下，情况是这样的：一原料药，注册现场核查与GMP符合性检查同时做的，省局的流程是这样：待《原料药上市批准通知书》收到转发给省局后，省局再进行GMP符合性检查结果公告。

想调查一下：你们从《原料药上市批准通知书》发送到省局后，要多久才进行『GMP符合性检查结果公告』

不知道说清楚没？回帖有奖

作者: 沉默是输 时间: 2025-7-11 09:44
做器械的来串门，没做过原料药，帮顶领金币

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-7-11 09:44
注册现场核查与GMP符合性检查没有同步进行，GMP检查结束后2个月收到GMP符合性检查结果公告

作者: chenqs 时间: 2025-7-11 09:44
没接触过领金币的

作者: lipi 时间: 2025-7-11 09:46
没接触过领金币的

作者: 世间始终你好 时间: 2025-7-11 09:49
没接触过领金币的

作者: 涉世未深 时间: 2025-7-11 09:49
来了解一下谢谢金币

作者: 猪猪vyw 时间: 2025-7-11 09:52
不知道~~~~~~~··

作者: 尘み缘 时间: 2025-7-11 09:52
只是来拿金币的

作者: 15050495125 时间: 2025-7-11 09:52
没接触过领金币的

作者: 晓晨菀儿 时间: 2025-7-11 09:54
注册现场核查之后还会发补吧？我觉得这种情况会先有符合性检查公告，后下注册证

作者: 可亲可爱 时间: 2025-7-11 10:00
照理检查角度不一样的，为什么要等这个呢？检查完公示就可以了，过了公示期就可以通知了。

作者: 记忆止于流年 时间: 2025-7-11 10:00
每家情况不一样，几个月到半年，甚至更久一点

作者: 栗子7 时间: 2025-7-11 10:02
这个也要看整改情况吧

作者: W123309784 时间: 2025-7-11 10:05
没接触过领金币的

作者: 凯rq8rec5y 时间: 2025-7-11 10:08

没接触过领金币的

作者: ZNMLeo 时间: 2025-7-11 10:08
没接触过领金币的

作者: MrLu1234 时间: 2025-7-11 10:10
听说可以领金币，过来看看。没经历过这个原料药注册

作者: 豊衢 时间: 2025-7-11 10:13

听说可以领金币，过来看看。

作者: 光脚大象 时间: 2025-7-11 10:13

做器械的来串门，没做过原料药，帮顶领金币

作者: RuiCheng178 时间: 2025-7-11 10:14
制剂的路过没经历过原料我们大概是半年左右地方不一样时间也不一样还有公司注册人...

作者: dengjianyyy 时间: 2025-7-11 10:15
省局安排的快，0缺陷，不用整改，大约2个月。
慢的话，7个月以上都是有的。

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-7-11 10:18
三个月不到

作者: CARRICK1768 时间: 2025-7-11 10:19
听说可以领金币，过来看看

作者: 哄哄zp7 时间: 2025-7-11 10:43

CARRICK1768 发表于 2025-7-11 10:19
听说可以领金币，过来看看

听说可以领金币，过来看看

作者: 18359393331 时间: 2025-7-11 10:47
符合性告知书这个时间还真不好说，一个月的也有，两个多的也有。

作者: 无垠rkz 时间: 2025-7-11 10:48
公司原料药还没到上市的地步，还不太清楚

作者: 18359393331 时间: 2025-7-11 10:48
为啥我没有金币奖励呢。。。。

作者: annaline225 时间: 2025-7-11 10:51
还没遇到这种情况，蹲个结果

作者: 椒陵小小兵 时间: 2025-7-11 10:52
问当地省局

作者: wflyxm 时间: 2025-7-11 10:53
一般在两周左右时间

作者: 过路路过 时间: 2025-7-11 10:54
不知道，生物制药

作者: 过路路过 时间: 2025-7-11 10:54
NDA申请了，坐等通知

作者: 潘小五1 时间: 2025-7-11 10:57
领金币，，，，，没涉及过

作者: andyouandme 时间: 2025-7-11 11:08
注册现场核查与GMP符合性检查没有同步进行，GMP检查结束后2个月收到GMP符合性检查结果公告

作者: 药海浮沉 时间: 2025-7-11 11:17
进来了解一下，也许以后有用

作者: lsk 时间: 2025-7-11 11:20
不同地方可能不一样，3至6月左右吧

作者: DJH 时间: 2025-7-11 11:28
这个《原料药上市批准通知书》收到转发给省局后，省局再进行GMP符合性检查结果公告，这个过程应该很快的，省局已经坐等通知书了，公示期过了就通知书就下来了。

作者: CCY1 时间: 2025-7-11 11:39
原料药不清楚，

作者: 霜之哀伤 时间: 2025-7-11 11:47
这个要看检查情况吧

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-7-11 13:04
差不多6个月

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-7-11 13:04
居然没有金币

作者: ZYY123456 时间: 2025-7-11 13:10
冲金币

作者: 爱笑的一天 时间: 2025-7-11 13:14
不同省局的时限要求不一样，需要具体查看省局发的通知，如：《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》第四十四条根据省中心报送的药品GMP符合性检查综合评定结论，相关处室在10个工作日内出具药品GMP符合性检查告知书并反馈被检查单位

作者: 457999626 时间: 2025-7-11 13:15
一起学习，顺路赚点金币。

作者: Toptop 时间: 2025-7-11 13:19
我们一般都是1个月起步，不会超过2个月，省局组织过会也要时间的。

作者: 叁拾不惑 时间: 2025-7-11 13:21

每格地区情况不一样，几个月到半年，甚至更久一点

作者: 1126011410 时间: 2025-7-11 13:28
药监局收到注册批件后才开始审核你们提交的GMP整改报告，报告没问题的话一个月左右就会公式。

作者: Lily_VIP 时间: 2025-7-11 13:30
来学习学习

作者: 清空uv9 时间: 2025-7-11 14:34
可以等等我这边刚查过，昨天刚把整改提交给省局

作者: zhw411 时间: 2025-7-11 14:41

没接触过领金币的

作者: yangman5 时间: 2025-7-11 14:54
刚刚，药品GMP符合性检查后，整改（问题较少）+拿符合性证书一个自然月到手。

作者: 老船长 时间: 2025-7-11 15:00
没接触过领金币的

作者: 289112980 时间: 2025-7-11 15:35
我是做制剂的企业，虽然现在可以二合一检查，也可以提前进行GMP符合性检查。但是省局确实是这样要求的就是等批文拿下来之后再公示GMP符合性检查结果。

作者: 猫对鱼儿说 时间: 2025-7-11 16:36
要看公司能力，一般快的话，当天就能出来，
慢的话，就催，
一般肯定会在30个工作日内

作者: yhgz 时间: 2025-7-11 20:01
路过学习！

作者: 天才小熊猫uo 时间: 2025-7-12 15:42
无源器械的来了，等待解答。

作者: 余晖烁烁！ 时间: 2025-7-12 17:07

来了解一下谢谢金币

作者: 贾家姑娘 时间: 7 天前
未查到明确说明

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 昨天 08:52
回想一下，我们生物药当时好像是6个多月(有一些整改)

作者: zqp922 时间: 昨天 08:57
通知书和结果公告不是一个事儿吧，各个省流程不太一样，有的省是要求走个载明通过GMP车间信息的申报的

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