蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 为什么GB/T 42061中没有返工 [打印本页]

作者: 黄土豆 时间: 12 小时前
标题: 为什么GB/T 42061中没有返工
最近在搭建体系，领导强调我们不存在返工作业，不合格品控制删除“返工”字眼，对照着ISO 13485本来还很强硬地反驳表示我们可以不做，但不能没有。结果打开42061发现没有8.3.4返工条款。有前辈解答下吗？如果真不存在返工作业，需要在质量手册中作不使用条款的说明吗？

作者: 你我生而平凡 时间: 12 小时前
有返工你再看看吧

作者: 浪me4aezmt 时间: 12 小时前
可以在质量手册中作不使用条款的说明
但建议保留，万一公司以后的产品有涉及返工，还要修订质量手册和相应的程序文件

作者: 世间始终你好 时间: 12 小时前
你提到的这个问题非常关键，涉及 ISO 13485 与 ISO/TR 42061（2023 技术报告）对“返工”处理的理解差异，也关系到质量管理体系文件中“适用性声明”和“不适用声明”的处理方式。我们来逐步梳理一下这个问题：

一、ISO 13485:2016 关于“返工”条款的确认

✅ ISO 13485:2016 的确包含返工条款，具体条款为：
8.3.4 返工（Rework）

该条款要求：

如果要对不合格产品进行返工，组织应制定书面程序，
对返工后的产品进行重新验证和确认，确保满足原始要求，
保留记录等。

因此，从标准角度来看，并不是“必须要有返工”，而是你如果“有返工行为”，必须满足这一条款要求。

二、ISO/TR 42061:2023 的理解

🔍 ISO/TR 42061 是对 ISO 13485 的应用指南（非强制性标准）。

你发现 42061 中没有列出 8.3.4 返工条款，不是因为返工在 13485 中不存在，而是因为 42061 是指导性技术报告，对某些条款可能未单独展开说明。它并不能代替 13485 本身的条款内容。

三、如果企业实际不设返工作业，是否需要在质量手册或体系文件中说明？

答案：建议明确说明“不适用”。

ISO 13485 允许组织根据业务性质、产品类型等，合理声明部分条款不适用（如设计开发、返工等）。
但标准也规定：只有在不影响产品符合法规要求和顾客要求的前提下，才能声明条款不适用。
对于返工条款（8.3.4）：

如果企业内部明确 完全不允许返工行为（如生产流程中一旦发现不合格，只允许报废或让步接收），
那么可在质量手册或《适用性声明》中说明：

“本组织对不合格产品不实施返工操作，所有不合格品依照报废或让步接收处理。因此 ISO 13485:2016 第8.3.4条款‘返工’对本组织不适用。”

并在《不合格品控制程序》《质量手册》中保持一致表述。

四、提醒一点：返工 vs 返修（Rework vs Repair）有些审核员可能会追问你们是否在其他环节（如售后）存在维修（Repair），这与生产中返工不同，但也属于质量控制活动的一部分。如果存在维修，则仍需要考虑 **8.5.5 产品服务活动（Servicing）**的相关条款。
总结建议问题建议
公司明确无返工作业可在质量手册中声明 ISO 13485:2016 第8.3.4条款不适用
是否必须保留“返工”字眼？若无实际操作，不建议保留，以免产生误解
是否违反标准？不违反，前提是说明合理、操作闭环
42061是否删除返工？并非删除，仅未展开，不影响 13485 条文适用性

作者: 黄土豆 时间: 12 小时前

你我生而平凡发表于 2025-7-18 11:07
有返工你再看看吧

发现了，下载到非正式版的法规了

作者: luknqqnuq1 时间: 12 小时前
这是什么问题？

1、你手头的 42061，没有“8.3.4返工”——外来文件不合格？

2、在公司质量手册中，没有规划“返工控制程序/管理制度”？——公司质量手册缺项？

重新梳理、说明一下你的问题，解决思路就有了

作者: 石头忘记了开花 时间: 12 小时前

黄土豆发表于 2025-7-18 11:20
发现了，下载到非正式版的法规了

绷不住了，哈哈哈

作者: winchetan 时间: 12 小时前
这很正常呀，你们公司不需要返工就在不合格品控制程序描述，我司产品不涉及返工即可

作者: Damon55 时间: 12 小时前

世间始终你好发表于 2025-7-18 11:12
你提到的这个问题非常关键，涉及 ISO 13485 与 ISO/TR 42061（2023 技术报告）对“返工”处理的理解差异， ...

棒棒棒 bangbangbang

作者: 世间始终你好 时间: 12 小时前

Damon55 发表于 2025-7-18 11:27
棒棒棒 bangbangbang

只是一个搬运工

作者: 黄土豆 时间: 12 小时前

石头忘记了开花发表于 2025-7-18 11:24
绷不住了，哈哈哈

你笑得太大声了，怎么删贴啊

作者: 海tllgbarm 时间: 9 小时前

黄土豆发表于 2025-7-18 11:20
发现了，下载到非正式版的法规了

我不行了

作者: 15220509700 时间: 9 小时前

黄土豆发表于 2025-7-18 11:20
发现了，下载到非正式版的法规了

挺好，侧面证明你们的体系是自己写的，不是直接照抄模版

作者: warsong 时间: 9 小时前
有的，以前 0287没有返工，漏掉了。现在补上了13485上面是有的

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