蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有源医疗器械验证 [打印本页]

作者: Wilmermjz 时间: 2025-7-28 09:31
标题: 有源医疗器械验证
有源医疗器械中的无源部分在做货架有效期验证的时候，单个节点验证为29个（根据风险等级判定），4个验证节点数量为116个，有没有被挑战的风险？求大神解答

有源医疗器械验证#
货架有效期#
#样本量

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2025-7-28 09:35
一般不会，样本量29比较多了

作者: Wilmermjz 时间: 2025-7-28 09:44

逸马杀犬于道发表于 2025-07-28 09:35
一般不会，样本量29比较多了

老师我还想问下，29个指的是所有测试项目的样本总和，还是单个测试项目的样本量？

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2025-7-28 09:45

Wilmermjz 发表于 2025-7-28 09:44
老师我还想问下，29个指的是所有测试项目的样本总和，还是单个测试项目的样本量？

单个的，不过样品可以共用的

作者: Redamancyzja 时间: 2025-7-28 09:57
风险等级是严重度和发生概率定的，要挑战的话，可能会问你们是怎么确认严重度和发生概率的。不过都比较好解释，看一下YY/T 1437的第12页

作者: Wilmermjz 时间: 2025-7-28 10:20

逸马杀犬于道发表于 2025-07-28 09:45
单个的，不过样品可以共用的

如果货架有效期验证三批样本的话，那我单个节点的验证数量是不是29×3？

作者: Wilmermjz 时间: 2025-7-28 10:28

Redamancyzja 发表于 2025-07-28 09:57
风险等级是严重度和发生概率定的，要挑战的话，可能会问你们是怎么确认严重度和发生概率的。不过都比较好解释，看一下YY/T 1437的第12页

好的，谢谢哈

作者: 18913555243 时间: 2025-7-28 10:39
货架有效期，考虑的是每个节点的全部检测项能否都包含在内，其次是否有考虑货架后的包装运输的样品量。另外，4个节点是够的，我们一般都是3个节点的。

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2025-7-28 11:36

Wilmermjz 发表于 2025-7-28 10:20
如果货架有效期验证三批样本的话，那我单个节点的验证数量是不是29×3？

新的指南没有分批的要求了吧

作者: Wilmermjz 时间: 2025-7-28 11:48

逸马杀犬于道发表于 2025-07-28 11:36
新的指南没有分批的要求了吧

我们产品指导原则有提到三批的要求

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2025-7-28 15:23

Wilmermjz 发表于 2025-7-28 11:48
我们产品指导原则有提到三批的要求

那不太好弄，严格的讲是每批都是29了，不过打打擦边球，一批10个，三批一共29个我也见过，看审评老师了，可以看看指导原则里面有没有明确要求，再看看内部愿不愿意投入资源整

作者: winchetan 时间: 2025-7-28 15:27
个人认为，可以结合这个历史的检验结果去评估，例如，你本身不良率就低，那没必要完全按照这个29为基础点，可以稍微少一点，建议收集你开发过程中的数据，一般有25个数据，有3组，就可以算那些正态分布，然后根据数据，倒推用多少个样品量就可以评估这一批产品的质量好坏，这样省时省力一点。当然，如果没有数据，可以用这个29为基础。

作者: Wilmermjz 时间: 6 天前

winchetan 发表于 2025-07-28 15:27
个人认为，可以结合这个历史的检验结果去评估，例如，你本身不良率就低，那没必要完全按照这个29为基础点，可以稍微少一点，建议收集你开发过程中的数据，一般有25个数据，有3组，就可以算那些正态分布，然后根据数据，倒推用多少个样品量就可以评估这一批产品的质量好坏，这样省时省力一点。当然，如果没有数据，可以用这个29为基础。

能描述具体一点吗？

我有点不太明白

作者: winchetan 时间: 6 天前

Wilmermjz 发表于 2025-7-31 09:53
能描述具体一点吗？我有点不太明白

这个涉及到数理统计的了，你要了解正态分布那几个公式，论坛里有的，样本量就应该搜到一些，我这边的文档加密了，也不好发你

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