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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 非无菌制剂</title>
    <link>https://star.ouryao.com/forum-193-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 非无菌制剂</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 20:16:22 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://star.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>菌种传代</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807698-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家帮我看看，我进行了菌种斜面4代的传代，只有神秘伯克霍尔德菌斜面怎么也不生长，其他两个都是正常生长的。帮我分析一下原因]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>小满uik</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 07:59:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>洋葱伯克霍尔德菌斜面</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807697-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家帮我分析一下这个菌种斜面，附图片来自厂家的！看菌落有什么不同，活力都分析一下谢谢各位大神！]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>小满uik</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 07:54:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《固体制剂 GMP / 验证 / 偏差常见问题，近期有空统一回复》</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807483-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[最近收到不少同行私信问验证、偏差、迎检的问题，刚好近期有空，大家可以在评论区留言具体场景（比如 “溶出波动大怎么排查”“清洁验证限度怎么算”“飞行检查缺陷怎么整改”），我会挑典型问题逐一回复，仅限技术交流，不涉及具体企业信息。]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 01:13:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>作为微生物人员写SOP或方案，一般需要查哪些资料，药典除外</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807453-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[作为微生物人员写SOP或方案，一般需要查哪些资料，药典除外]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>17826164957</author>
      <pubDate>Sat, 21 Mar 2026 01:26:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>飞行检查不过关？制剂现场整改快速过关思路</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807051-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[飞行检查已成为药企常态，很多企业平时管理看似规范，一旦迎检就容易出现系统性缺陷，轻则整改，重则停产。结合多年一线迎检与缺陷整改经验，分享一套通用、落地、可执行的过关思路，不涉及具体企业信息，纯实战方向。

一、检查最关注的 “重灾区”


[*]数据完整 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 01:08:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中国药典2025版1109 神秘伯克霍尔德菌活化不长，TSA/TSC/BCCSA均不生长</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807044-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位蒲友，求助！按中国药典2025版四部通则1109做神秘伯克霍尔德菌，卡在活化步骤：
1. 菌种：神秘伯克霍尔德菌（厂家第3代斜面）
2. 培养基：TSA、TSC、BCCSA 均试过，均在有效期内，新配制
3. 培养条件：30℃，培养48h
4. 问题：所有平板/斜面都不长，活化失败
5 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>小满uik</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 10:24:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>模拟召回</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807002-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[做模拟召回，发货日期，和召回日期有什么要求吗？怎么定召回日期啊？大佬们]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>13171703301</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 02:43:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GMP 飞行检查高频缺陷：制剂生产现场自查要点</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806986-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近几年飞行检查力度持续加大，制剂生产环节很多缺陷都是重复性、共性问题。结合一线迎检与整改经验，整理一份通用自查要点，不涉及具体企业信息，供同行参考使用。

一、文件与现场一致性
工艺规程、批记录、SOP 要与实际操作保持一致，严禁 “文件一套、操作一套” ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 01:09:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>固体制剂溶出度不合格 / 波动大：现场实战排查思路</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806925-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[溶出度是口服固体制剂研发、生产、审计过程中最容易出现异常的指标，也是监管检查重点关注项目。结合多年一线现场整改经验，分享一套通用、可落地、不涉及具体企业信息的排查思路，遇到问题可按这套逻辑自查。
一、原料与处方因素排查


[*]原料粒径、晶型、溶解度 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 00:48:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>口服固体制剂工艺验证：5 个高频缺陷 + 整改思路（实战总结）</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806882-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，本人药学硕士，执业药师，高级工程师。
多年制剂生产、工艺验证、GMP 合规实战经验，给大家总结一线最容易踩的 5 个坑，都是通用实操，不涉及任何企业具体信息。


[*]工艺验证方案可操作性不足，关键参数无依据
很多方案直接套模板，没有结合品种特性，审 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 06:04:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>口服固体制剂工艺验证：5 个高频缺陷 + 整改思路（实战总结）</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806881-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，本人药学硕士，执业药师，高级工程师。
多年制剂生产、工艺验证、GMP 合规实战经验，给大家总结一线最容易踩的 5 个坑，都是通用实操，不涉及任何企业具体信息。


[*]工艺验证方案可操作性不足，关键参数无依据
很多方案直接套模板，没有结合品种特性，审 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>制剂工艺硕工</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 05:56:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中控剂量单位均匀度检测方法</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806722-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问口服固体制剂压片或胶囊填充工序的中控剂量单位均匀度检验的20个点位*3片的60粒检测，每粒上液相机子测试含量，还是有用重量差异方法计算含量的？重量差异方法计算含量是否可行？]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>幸福小米1</author>
      <pubDate>Fri, 06 Mar 2026 02:51:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>胶囊充填过程如果没有在线称重设备，如何设置手工称重频次？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-804328-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[胶囊充填过程如果没有在线称重设备，如何设置手工称重频次？]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>15650203316</author>
      <pubDate>Fri, 09 Jan 2026 08:19:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助！软胶囊性能确认方案</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-804063-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[正在起草软胶囊设备性能确认方案，各位大神有没有模版？]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>多比</author>
      <pubDate>Tue, 06 Jan 2026 02:16:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>缓释胶囊释放度</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-803926-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[公司生产一种缓释胶囊，成品标准检测溶出度，是不是检了溶出度就不用检测释放度了？]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>小实施</author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 02:32:54 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>自动校准</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-803535-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[现在车间天平和电子秤没有自动校准功能，每天使用前要用砝码校准，请问如果买自带自动校准功能的，还需要每天砝码校准吗？]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>sokey26</author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 05:19:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>用于口服液吸附用的活性炭需要检测检测微生物吗？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-803115-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[蒲友提问：用于口服液吸附用的活性炭需要检测检测微生物吗？请给个依据

回帖有奖]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>大呆子</author>
      <pubDate>Tue, 16 Dec 2025 09:04:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>微生物控制菌 金黄色葡萄球菌</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-803015-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问一下，做药品内包材检测时，微生物限度检查长菌了，经鉴定是金黄色葡萄球菌。但是做金黄色葡萄球菌的控制菌检查时，未检出。结果判断时，控制菌检查算合格吗？还有就是想请教一下，为啥会出现两个检查结果不一致的情况。感谢]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>科学计算器</author>
      <pubDate>Mon, 15 Dec 2025 06:15:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>微生物计数问题</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-802809-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师，请教一个问题，2025版药典关于非无菌微生物计数，有这么一个表：各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：

101cfu：可接受的最大菌数为20；

102cfu：可接受的最大菌数为200；

103cfu：可接受的最大菌数为2000；

3×103cfu：可接受的最大菌数为60 ...]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>念想</author>
      <pubDate>Thu, 11 Dec 2025 01:02:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版药典微生物计数</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-802807-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师，请教一个问题，2025版药典关于非无菌微生物计数，有这么一个表： 检验时报告如：0.2乘以10的二次方，那么是不是理解为结果为40个，而非数学计数的20个呢？如标准为小于等于10的三次方是不是理解为小于等2000个呢是按数学计数理解为1000个？谢谢各位老师。]]></description>
      <category>非无菌制剂</category>
      <author>念想</author>
      <pubDate>Thu, 11 Dec 2025 00:57:42 +0000</pubDate>
    </item>
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