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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 细胞治疗＆基因治疗</title>
    <link>https://star.ouryao.com/forum-472-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 细胞治疗＆基因治疗</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 11:57:42 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://star.ouryao.com/</link>
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      <title>一文读懂CRISPR敲除：单sgRNA与双sgRNA的核心区别</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810822-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在CRISPR/Cas9介导的基因编辑系统中，Cas9蛋白就像一把高精度的“分子剪刀”，而sgRNA则负责引导其精准定位到目标基因位点。在进行基因敲除细胞实验前，研究者常常会面临一个关键问题：究竟应该选择单个sgRNA，还是采用双sgRNA策略，才能获得更理想的敲除效果？


核 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>18054268871</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:21:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GMP体系搭建或差距分析</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810732-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[公司现在运行的是医疗器械的ISO13485质量管理体系，现想转型至药品GMP体系，需要一位有经验的老师进行辅导或进行差距分析，有没有大神愿意合作的，可留言或留下联系方式进行进一步沟通。


补充内容 (2026-4-7 17:12):
听从大神意见，补充需求：
医疗器械的产品后续不 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>Zoe0721</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 01:58:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞相关资料</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810713-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[细胞相关资料]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>y00010w</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 08:32:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>单功能激酶抑制剂开启新范式：CRISPR 文库解析“超级激活”降解机制</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807264-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[引言
在靶向蛋白降解（TPD）领域，PROTACs、分子胶等双功能分子通常通过诱导靶蛋白与 E3 泛素连接酶的空间接近（proximity）来实现降解，但也面临成药性不足、脱靶风险较高等局限。

奥地利科学院 Georg E. Winter 团队在 Nature 发表的重磅研究中，以 CRISPR 文库筛 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>18054268871</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 02:04:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有没有纳米囊泡比较前言的文章和管理规范嘞</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807160-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有没有纳米囊泡比较前言的文章和管理规范嘞]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>果汁岛</author>
      <pubDate>Mon, 16 Mar 2026 06:05:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求ISO8472-2与ISO20012</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807123-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大神，谁有ISO8472-2与ISO20012这两个文件。2026版的
ISO20012:2026《生物技术—生物样本库—多能干细胞来源人类自然杀伤细胞要求》
这两个文件。我下载不下来。求赠予]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刚罡好</author>
      <pubDate>Sun, 15 Mar 2026 02:43:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>干细胞制剂，细胞原液制备能不能委托生产</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-807017-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[828号文里的分段生产应该是可以试用。但是现在想了解一下，细胞原液制备可不可采取委托生产。
细胞原液制备，在临床1/2期委托和商品化不同阶段能不能委托生产。重点细胞原液制备，不是制剂制备。]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刚罡好</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 05:18:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>818号令下小公司还有生存空间吗</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806955-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，新政策即将实施，那么一些小公司还能生产吗，十几个技术员，甚至没有研发团队，新政策下是不是只能转型或被收购呢，再有就是第三方代理单位，是不是也无法再插手，剩下的就是一些拥有完善的研发团队，完善的生产和质检的企业能继续生存。]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>！新手</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 06:55:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CRISPR文库筛选的四大核心要点：稳定与精准缺一不可</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806949-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如果你是做基因功能研究或药物靶点筛选的科研人员，那么CRISPR文库筛选几乎是绕不开的一项核心技术。不过，很多实验室在自己构建文库并进行筛选时，经常会遇到一个问题：结果波动大、重复性差，甚至完全对不上预期。到底是哪里出了问题？
 其实，大多数“翻车”的CRISP ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>18054268871</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 05:29:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO 8472-2 2026</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806855-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刘亚运lyy</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 00:54:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞治疗药物的818号令解读、质量研究、方法开发及质量控制策略</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806815-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>Braden</author>
      <pubDate>Mon, 09 Mar 2026 05:09:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞基因治疗产品药学开发和 GMP 实战</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806620-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2024 年美国 FDA 共批准了 6 款 CAR-T
细胞和基因治疗产品（CGT）上市，国内也已批准了 5 款 CAR-T 疗法上市；在 2024 年
初，美国 FDA 加速批准了一种肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法，该药是全球第一个进入
市场的个性化肿瘤浸润 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>药视网季老师</author>
      <pubDate>Wed, 04 Mar 2026 06:34:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>请问公司提前告知停电4小时，但没有做足够措施算质量事故吗</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806405-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，园区已经提前告知会停电，公司只租了生产区域的发电装置，质量没有，是不是QA没有干的必要了]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>微信7a5bfe91</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 05:17:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>生产场地变更</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806387-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[情况阐述：IND申报前均在A公司进行，A公司是在a省，A公司申报IND时使用B公司，B公司也在a省。IND获批后，B公司在c省进行建厂和后续临床药生产。

请教问题如下:IND获批后变更至c省的生产场地，这个变更是由a省药监局负责，还是b省药监局负责。后期监管是由a省负责还是 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刚罡好</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 00:52:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>818征求意见稿讨论</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806232-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大概看了下内容，备案要求对厂房、人员、工艺的要求和药品临床前没多大差异，感觉是药品前半部分和医院的变相结合，个人感觉对于大公司，需要提升硬件、物料筛选、研究投入，成本相对增加，小公司的原有市场被释放，对大公司和医院是好事。]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>敬轩</author>
      <pubDate>Wed, 25 Feb 2026 03:14:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>快来领开工红包</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-806150-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[没有滴点儿缓冲时间，项目push push push，开工大吉]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>姣妹崽</author>
      <pubDate>Tue, 24 Feb 2026 01:04:17 +0000</pubDate>
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      <title>828号新药品管理法实施条例。第八条。求大神指导</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-805841-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[第八条，中写到临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量规范的有关要求。

文中这么写，那意思是不是继续按照《临床试验用药品》这个文件走。还是临床试验一二期用药品也必须完整的GMP走。这一条还是理解不了。]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刚罡好</author>
      <pubDate>Mon, 09 Feb 2026 07:11:59 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>质量小白误闯天宫-10</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-805812-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[兜兜转转从接触GMP，到学习GMP，再到初步了解GMP。我就是个质量小白，误闯入GMP。大，这个体系太大了，本来老老实实学学中国版GMP算了，不行，必须要学美国的、欧盟的。就学学GMP算了，不行必须学习ICH、必须药学药典、必须要学法规。一套套一套，GMP的不是学不会，难 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>刚罡好</author>
      <pubDate>Mon, 09 Feb 2026 00:09:14 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>FDA的DMF</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-805778-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大神，有没有接触过细胞株备案FDA的DMF工作？想了解一下备案的网址和材料清单。]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>阿泽·买买提</author>
      <pubDate>Sat, 07 Feb 2026 05:40:23 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>基因敲除细胞系怎么做？快速构建稳定敲除细胞系全流程解析</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-805742-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[稳定的基因敲除细胞系广泛应用于基础机制研究、药物靶点功能验证以及细胞治疗相关探索，其构建质量与效率往往直接影响课题进展与数据可信度。随着 CRISPR/Cas9 等基因编辑技术的成熟，基因敲除的技术门槛不断降低，但在实际操作中，从靶序列设计、编辑实施到稳定克隆的 ...]]></description>
      <category>细胞治疗＆基因治疗</category>
      <author>18054268871</author>
      <pubDate>Fri, 06 Feb 2026 06:33:38 +0000</pubDate>
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