<?xml version="1.0" encoding="gbk"?>
<rss version="2.0">
  <channel>
    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 器械注册</title>
    <link>https://star.ouryao.com/forum-481-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 器械注册</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 15:03:47 +0000</lastBuildDate>
    <ttl>60</ttl>
    <image>
      <url>https://star.ouryao.com/static/image/common/logo_88_31.gif</url>
      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://star.ouryao.com/</link>
    </image>
    <item>
      <title>推挤力测定方法如何设置？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810881-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[预灌封（不带注射针）产品推挤力测试：问题1：测试的时候是否需要安装上配套注射针？

问题2：测试的方法如何设定？只有可以参考的滑动性能的测试方式，是否适用？
走过路过的大神们，敬请赐教，谢谢！！]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:32:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于医疗器械的承检资质的要求</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810879-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，近期有听同行反馈，如送检按照医疗器械监督管理条例，第75条，第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。这个资质必须是国家级的 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>才女筱沐</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:20:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求 YY 0017-2026 骨结合植入物 金属接骨板 标准</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810869-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位大神有 YY 0017-2026 骨结合植入物 金属接骨板 的新标准，参照一下。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>FB930612</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 04:49:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>标准 GB4806.14-2023食品使用的油墨</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810853-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[标准 GB4806.14-2023食品使用的油墨]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>HK-LT</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:49:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求ISO 2859-1:2026标准</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810845-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在线求ISO 2859-1:2026标准，谢谢大神。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>zearou</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:05:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工艺研究资料可以放入哪个板块？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810832-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三类无源无菌医疗器械，小试到中试的工艺开发资料（组成成分研究、工艺开发、工艺筛选等等）以及工艺验证方案和报告的内容放在哪里合适？感觉第三章的哪个章节都没有放的地方，是不是就不用放了？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 09:11:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>英文风险管理报告供参考</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810827-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[英文风险管理报告供参考]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>美少女战士jwr</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:35:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>二类产品关于YY0489、GB/T14233.1延续</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810823-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请问各位老师：“技术要求中YY0489、GB/T 14233.1均已更新，原标准已作废，若升级涉及变化应补充检验，否则可以附录形式展示，不体现作废标准。”
是不是要把技术要求涉及的相关方法全都写到技术要求里？


补充内容 (2026-4-9 09:14):
按重金属总含量距离来说，是 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>莞吖菍</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:21:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于生物学评价的疑问</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810819-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们的低温阵痛设备冷空气治疗仪导则中写“4.3生物学特性研究 低温镇痛设备使用过程中，患者与产品无直接接触，可豁免生物学评价。”是不是也要提交生物相容性的研究报告？
生物相容性和生物学评价之间是什么关系？我看之前的帖子说是生物相容性是产品本身的性能，生物 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>Onedirection</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:00:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>临床评价-多功能清创仪</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810817-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[结构组成：清创仪主要由治疗主机、控制系统、液体通道、治疗手柄（包括超声清创手柄、高压冲洗手柄、负压吸引手柄）、脚踏开关、废液收集器组成，可选配线控开关。
适用范围：适用于人体伤口的超声清创，通过加压冲洗和负压引流，达到去除细菌的作用。


多功能清创 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>sunshinecud</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:46:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>申报产品性能指标低于对比产品，如何证明安全有效性证明？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810812-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我司的厚度是不得少于0.6mm
对比产品性能指标是不得少于1.5mm

注册原则定得指标也是厚度是不得少于0.6mm

这条差役性如何写安全有效性的分析研究资料，请大佬指教，我是注册小白。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>Rainn07</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 05:30:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>训练方案、治疗方案有效性怎么证明</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810801-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[审评要求说明书中提到的治疗方案提供安全有效性依据，这一块怎么去作证呢]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>xx0616</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 03:13:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CH3 第3章非临床研究资料 CH3.5 非临床研究资料撰写基础问题</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810798-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三类无菌医疗器械，产品技术要求的性能指标包括pH、鉴别、相对密度、有关物质、含量、[/backcolor]细菌内毒素、无菌、预灌封注射器组件性能等，撰写注册资料时，是否[/backcolor]pH、鉴别、相对密度、[/backcolor]预灌封注射器组件性能[/backcolor]放入CH3.5.01物理和机 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 02:52:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有偿求说明书</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810794-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有偿求说明书
PRONOVA&amp;#8482; Poly (hexafluoropropylene-VDF) Suture 英文版说明书

微信：FJJ031217]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>冯杰杰</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 02:49:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新开办医疗器械生产企业</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810783-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[母公司计划跨省新开办一家医疗器械生产企业，选择注册人制度或者注册证转让或者两个公司各干各的？有其他方案的也欢迎留言讨论。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>呱呱坠地</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 01:14:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>麻醉用针注册审查指导原则</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810765-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据注册审查指导原则描述，一次性使用神经阻滞穿刺针技术要求中的针尖及其方向标识（如果有），保护套连接牢固度和适配性、超声可探测性（如适用）性能指标应该怎么写？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>爱吃的芽芽乐</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 08:43:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>委外加工是否要体现受托方</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810747-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我司一个产品，组成部分中包含耗材，这个耗材需要在洁净车间组装，并且灭菌，我司没有以上生产条件，于是购买了原材料，做完来料检验后，委托A公司进行组装，完成后再委托B公司进行灭菌，然后返回A公司进行成品检验。这样的话，耗材的标签上需要体现A公司吗，生产许可证 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>15367649580</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 05:52:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GB/T 42125.3适用半导体制冷的设备吗？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810742-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[GB/T 42125.3适用半导体制冷的设备吗？标准的内容感觉都是讲压缩机、制冷剂相关的。有没有已经注册过的友友解答一下]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>简浅</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 03:45:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械生物学评价</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810737-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有朋友分析对比过致敏、刺激这两个试验新旧标准的差异吗？现在需要做对比分析，但是没有思路不知道该怎么做。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>sunshinecud</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 03:05:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>产品技术要求的制定</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810736-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品质量标准的确定过程中，存在研究但不订入产品质量标准的研究项，会在CTD资料中体现。那器械的产品技术要求在制定过程中也有研究但不订入产品技术要求的指标，是否可以不写入化学表征注册资料中去？还是同样品一样需要说明研究情况及最终不列入产品技术要求的原因？ ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 02:43:36 +0000</pubDate>
    </item>
  </channel>
</rss>