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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 生产/质量</title>
    <link>https://star.ouryao.com/forum-482-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 生产/质量</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 15:03:31 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://star.ouryao.com/</link>
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      <title>风险管理</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810902-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[依据GB/T42062及2025版医疗器械生产质量管理规范要求，风险管理除了下列的配套记录外，还有哪些呢？以下的记录有没有冗余的部分呢？特别时最后两个风险管理回顾报告（第13条）、质量风险评价报告（第124条）总感觉是不是可以合并：
风险管理计划  
风险控制措施实施记 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>夏之芯</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:20:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有源产品电气安全检验</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810901-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[纯小白求大佬指教
我司生产的一类有源设备，出货前需要每台做电器安全检验嘛，（目前是一年拿一台去第三方检测，这样是否合规）
下图是我司的产品技术要求，也很模糊不知道如何实施，求大佬指教~]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>差点变成个神经</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:07:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>设备验证</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810893-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师，想问下已持证产品设备陈旧需要刚换，刚换的设备属于产品特殊过程的设备，在做设备性能确认是只做空载或纯化水验证，还是必须用产品做验证，设备性能确认用产品做验证的话，检验合格可以销售？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>悠悠12345678911</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 08:05:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>微生物限度实验</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810882-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助大佬们，这种有不溶性物质的混悬液，怎么做微生物限度，选择什么方法]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>果果宝宝</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:43:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>上市放行培训</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810858-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026年1月23日下午，高淳区医疗器械行业协会联合南京市高淳区医疗器械行业工会联合会，成功举办“医疗器械放行与职责划分”公益培训活动。
请问同行有没有相关的培训PPT可以分享一下？十分感谢]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>玉兔捣药</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:40:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2026年国家局器械抽检计划及企业应对策略</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810857-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>josa</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:30:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>飞行检查来了别慌张管代必须掌握的&quot;黄金24小时&quot;迎检流程</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810856-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家局飞检到门口，管代如何从容应对？从接待到陪同、从话术到规避，一文讲透飞检全流程
全文请浏览https://mp.weixin.qq.com/s/LltOSMbzJtT_rdQSfKrBPA]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>josa</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:27:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试方法风险评估资料</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810855-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新版环境监测标准升级后企业是如何修改升级的，风险评估是如何做的]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>sdy831015</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:17:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版《医疗器械生产质量管理规范》体系自查记录表</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810854-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位蒲友有没有整理好的新版《医疗器械生产质量管理规范》体系自查记录表，借鉴学习一下]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>勇的传说</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:50:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>委托生产产品放行</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810833-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[委托生产，原材料及过程放行由受托方负责，委托方在受托方生产放行后，签署上市放行是否可行？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>夏之芯</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 09:12:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>分享一个新版GMP质量手册供参考</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810824-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>shfux</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:24:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485:2025</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810814-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485现行版仍是2016版吗？怎么听说有2025版了？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>夏之芯</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:10:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>请教一下医疗器械无菌检验供试品数量</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810795-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大佬们好，我司产品属于高值耗材，无菌检验参考的是《GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，抽取三支产品用于无菌试验，但这个标准在2027年1月就要过期了，新版标准去掉了无菌抽样数量。想问一下，这种情况是不是就只能用回药典 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>蝴飞天</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 02:50:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求医疗器械设计开发、项目管理的培训资料</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810791-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[老师们，求医疗器械设计开发、项目管理的培训资料学习一下，谢谢~]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>圆锥石头花</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 02:06:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求最新版《中国药典分析检测技术指南》</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810738-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家谁有最新版的《中国药典分析检测技术指南》]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>Hibiw06zjh</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 03:11:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>YY/T 0583.1-2015 标准解读</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810729-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[咨询下下各位大拿，标准上除了 1：负压气源 2至6是样品上零部件么？ 还是除了1：负压气源，7样品（三腔胸腔引流装置），2-6都要自制一个工装，烦请各位大拿指导。感谢。]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>清晨ssk</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 01:42:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>各位，你们公司UDI实施起来了吗？找了第三方花了多少钱？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810724-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，你们公司UDI实施起来了吗？找了第三方花了多少钱？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>清晨的太阳</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 01:06:58 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>使用福林酚法检测重组胶原蛋白敷料，可以用重组胶原蛋白代替牛血清白蛋白做标准曲线吗</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810721-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，因为用福林酚法牛血清白蛋白做标准曲线测试重组胶原蛋白敷料含量较低，询问AI提供了用重组胶原蛋白做标准曲线的这个方法，请问可行吗]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>世界上最快乐的</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 00:45:46 +0000</pubDate>
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      <title>生物安全柜、洁净工作台、灭菌锅需要医疗器械注册证吗？</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810693-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请教各位，    新建的无菌医疗器械生产企业，检验室用的生物安全柜、洁净工作台、灭菌锅，需要购买有医疗器械注册证的吗？有哪里明确指出必须要有证书吗？有证的仪器实在太贵了。但是买无证的怕检查不过关。纠结


补充内容 (2026-4-6 23:05):
以前相关的贴参考：ht ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>just_fhw</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 07:58:32 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>指南分享:制药用水检查指南2026</title>
      <link>https://star.ouryao.com/thread-810687-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[最新制药用水检查指南于2026年3月已发布，对照指南，查漏补缺，在合规的路上步子越卖越坚实]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>womeng8201028</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 03:53:18 +0000</pubDate>
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