美阿沙坦钾溶出

云中先生 · 发表于 2025-6-10 06:45:53

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各位大佬，帮忙解答一下小弟的疑惑，小弟目前做美阿沙坦钾原料药，制剂客户反馈6.8介质溶出240分钟后出现降低，溶出杯变混的现象，360分钟溶出才40，请问是原料药最后成盐工艺有问题还是制剂工艺或者溶出工艺有问题，原料药最后成钾盐优化了半年了，也没找到问题所在，求大佬出手

云中先生 · 发表于 2025-6-10 07:33:57

片剂，40毫克和80毫克

云中先生 · 发表于 2025-6-10 07:34:58

yuansoul 发表于 2025-6-10 07:20
胶囊？

其他介质与参比基本一致，只有6.8这个有问题

云中先生 · 发表于 2025-6-10 07:46:23

yuansoul 发表于 2025-6-10 07:20
胶囊？

制剂方也提不出具体原料药哪方面有问题，我们工艺优化也是闭着眼做，从原料药的各方面质量都是看不出来问题的

云中先生 · 发表于 2025-6-11 16:19:51

hn_xj 发表于 2025-6-11 14:46
你们的原料药在各介质中的溶解度如何呢？

更低介质基本溶不出，高于6.8溶出也没问题

[研发注册] 美阿沙坦钾溶出