可见异物检查

世间始终你好

你提到的问题很专业，确实是日常审计或QA培训中容易引发争议的细节。

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1. 关于药典的原文内容在《中国药典》2020版四部《无菌制剂检查法》中，确实提到：

对于内容量不超过10 mL的小体积注射剂，可以采用两支同时观察的方法进行可见异物检查。

但药典中并未明确说明“两支同时观察”是：

• 单手持两支
  
• 还是双手各持一支
  
  

这就留下了解释空间。

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2. 行业通行做法与AI推荐

AI说“应优先选择双手各持一支产品灯检”，这种说法是比较合理的主流行业实践，因为：

双手各持一支的优势：

• 角度更灵活，可以更均匀地旋转产品检查；
  
• 灯光反射更容易控制，异物识别效果更佳；
  
• 符合视觉疲劳控制原则：手持两支产品时分布式视觉集中更容易发现异常。
  
  

单手持两支的潜在问题：

• 不便于旋转瓶体；
  
• 持久操作疲劳大；
  
• 检查效果可能受影响，特别是在观察透明或半透明液体时。
  
  

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3. 标准操作文件（SOP）建议如果你是在编写SOP或接受审计，建议写成如下描述，便于合规：

对于10 mL及以下的小容量注射剂产品，进行可见异物目视检查时，可采用双手各持一支的方式进行对比检查，以提高识别准确性。避免单手持两支产品导致的观察角度受限。

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4. 补充建议

• 若你所在企业灯检岗位使用的是双灯观察灯箱，也可以在SOP中说明观察光源和角度布局，以支持“双手持两支”策略。
  
• 若需接受NMPA或FDA审计，建议用验证数据或培训记录来支持你选择的方式。
  
  

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