2013 FDA 483警告信选录

一沙一叶

Hospira india（05/28/2013）

1. 没有建立或遵守防止微生物污染方面的书面程序。如：

1）在某批灌装时，从低洁净级别区域拿进来的小瓶传送带没有进行消毒即进行重新连接。

2）无菌生产过程中，发现人员干预时有直接越过未压塞小瓶的现象，而这些暴露的小瓶没有被移除，生产线也没有进行清场。

3）没有动态单向气流的研究（如烟雾实验），也没有日常干预活动（如：自动称重线的卡瓶、卡塞清理和重新加塞）下动态气流的研究，以确定产品的风险。

4）培养基灌装记录没有丢弃样的原则，某次灌装试验时丢弃了272瓶不进行培养，但没有记录也没有说明理由。

5）无菌过程使用的无菌手套缺乏足够的无菌保证。发现一盒手套有很多包装破损，还有一盒错误的标识为非无菌手术手套。

6）提供的“破损容器的处理”SOP不充分，没有包括待验物品的处理。另外“无菌手套的接收、贮存、批准和发放程序”应说明所有的无菌手套在接受前应检查包装完整性。该缺陷也在Hospira 美国工厂发现，要求提供全球的纠正措施（包括美国和其它国家）。

2. 药品生产、包装、保存的厂房构造不能很好的辅助清洁、维护和适当操作。

1）D级回风走廊和A级配件接收区各发现了1*0.5cm的洞。

2）通往灌装/压塞的门的设计进出时对无菌灌装区的气流有干扰。

3）配件接收区与灌装间直接相连，而气流是从有洞的回风走廊到配件接收区。

一沙一叶

xcl308 发表于 2014-3-2 08:44
人员干预情况下的烟雾试验，我们也没做这个。国家局检查时也没有询问，开来国家局不关注，还是怎的？

我们新版的时候做过、看过。

一沙一叶

xcl308 发表于 2014-3-2 08:50
第2 项下的2）和3）不明白，求搂主详细解释，谢谢

第二项，门的开关影响A级气流；第三项我也不知，有没有其他人理解的？

一沙一叶

xcl308 发表于 2014-3-2 10:10
门的开关怎么会影响A级送风呢？局部A级没有RABS，或是房间门打开的时候门框都到A级送风下了，对气流造成干 ...

是影响A级层流的流型，烟雾试验可以看出来，开门会影响压差

一沙一叶

xcl308 发表于 2014-3-2 10:14
有RABS也这样啊？改天我们得试验试验

不同厂设计情况不一样，就我们公司而言，开门的确有影响，因为我们还有非RABS的A级