帮我看看这个OOS调查流程有什么问题（再附上我写的oos）

rubiae · 发表于 2012-5-7 17:19:42

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本帖最后由 rubiae 于 2012-5-10 09:10 编辑

程序里的流程和图片的有不一样的，我又进行了修改。

请多多提提意见，好让我完善完善

rubiae · 发表于 2012-5-7 17:20:22

上面的是乱码，看下面的图片！谢谢

rubiae · 发表于 2012-5-8 08:45:27

明朗发表于 2012-5-8 00:19
建议：
1产生OOS结果，在通知QC主任的同时，必须通知QA部；
2第一阶段是初步调查：主要是检查从取样，所用 ...

在初步实验室调查也需要通知QA吗？我这个是在全面实验室调查时才通知QA的。而你的全面调查我这里分为全面实验室调查和制造过程调查

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:44:10

梦蕾馨发表于 2012-5-9 20:36
1.出现00S要在第一时间通知QC主管,还有通知QA
2.OOS流程图没有复测数量,是进行平行测定,并且是否需要不同检 ...

1、复测一般规定几次呢？我看到有些说是一次而已。
2、还有在执行全面实验室调查之前是不是需要三倍量原样复测呢？
3、最终结果判定你们是如何进行的？

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:46:30

zhych007 发表于 2012-5-9 22:33
这个帖子有意思，看看大家怎么看，个人现在逸出值比较感兴趣，

另外，出现OOS一定要通知QA，如果所有的问 ...

逸出值，我是看到FDA指南中有，所以我就这样设置：就是三次复检，看结果是不是都合格，如果都合格说明原数据中是逸出值。

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:47:09

岁月如梭发表于 2012-5-8 10:01
什么叫逸出值呢？可以解释一下不？

FDA指南中有

rubiae · 发表于 2012-5-10 09:05:14

东东发表于 2012-5-10 08:56
基本流程应该很详尽了，具体碰到时还应制定相应的OOS方案吧？

我已经附上去了，你看看有什么需要修改的，修改后可以上传上来给我学习学习

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