是骡子是马，拉出来溜溜。中药口服制剂的风险如何控制

葫芦娃

=。=绵羊教条一下，应该就是先找出潜在事件与后果，因为你的流程、工艺都是已经规定好了得=。=能造成的风险基本都是由偏差引起的，所以可以用HAZOP（危害及可操作性分析）的分析方法来识别你的风险因素。HAZOP是基于假定风险事件是与涉及或操作意图之间的偏差造成。HAZOP主要用于评价过程安全性的危险因素，也可以促进制造过程中关键点的有规律的监测=。=

HAZOP详见IEC 61882
个人认为，QRM要选对分析方法=。=以及评价标准=。=
跟一些其他行业的FD了解，他们的RM也是利用适合他们公司的分析方法的模板，以及评价的标准来进行固定的流程化的一个管理，也不是很多变，使用的分析方法也不是很多，所以个人感觉还是重点在适合企业当前的分析方法及评价标准。

求指教=。=大佬们

葫芦娃

大呆子 发表于 2011-12-13 12:49
看了附件

    说的都不错，但我想GMP说的风险管理跟你们所理解的是有所区别的

我得回复满意么

葫芦娃

大呆子 发表于 2011-12-13 13:03
满意

   但我觉得风险简单分级，如高、中、低，不要搞得太复杂。你如何知道出现的概率？可检测的概率？不 ...

我还是感觉用供应商的那个简单的来说=。=不知道他出错的概率，但是知道他出错的严重性的概念来应用QRM