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[生产运营] 问一个老问题:同品种换批怎么清场?

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药徒
发表于 2019-3-1 08:11:36 | 显示全部楼层
批生产结束都要进行清场,以污染、交叉污染、混淆和差错为原则评估所必须要做的工作。也就出现了同品种之间、同品种多批连续生产、更换品种、更换规格及日生产批数等等情况下“大”和“小”清场模式。大多还是考虑了生产效率和产品质量安全相结合的因素。
清场项目包括了清洗、消毒、存放等SOP,大多都需要进行验证。对整个清场进行验证,倒显得没有针对性。
所以,在没有建立清洁规程前,可以先按上述进行确定影响因素,可以借助思维脑图的鱼骨图、FMEA等方法确认。然后对切实可行、可重现的清洁方法进行验证,根据验证情况再次进一步完善清洁SOP或必要的再验证,这样的SOP,基本可以满足要求,也合规。清场项目,一般包括清文件、清物料、清废物、清卫生、清标示等。
建议你多关注生产、质量等部门的管理文件。清场管理文件肯定会有。如果没有,建议先建立制度,再按制度执行。体系上解决执行上的方向问题。
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