【原创】OOS、OOT系列文件（附流程图）

卡卡乌斯

    事情要追溯到13年底，公司的QA、QC在工作分配上有些分歧，当时年少轻狂就带着头去质量总监那里参了QA一笔（QA的放行章QC代敲，但无授权文件典型的X企风格），QA经理岂是好惹的，半夜9、10点，把我签过复合的原始记录拿回家一页一页一字一字的查，找到问题就打了电话，也怪自己复合签的太随意，没多看，书写错误，修约问题一大把，哎~我这才醒悟，惹了一个不该惹的人-。-赶紧求饶认错，姑奶奶您大发慈悲放过小的吧！看我认错态度不错，大姐头放我一马，但是你既然挺闲的就去给我找点事做，你们部门的OOS、OOT不行，你有空就去帮你们经理修改。原先的文件漏洞太多，80%以上我大改了，改好交上去然后就没声音了...（这孩子最近真乖！）文件也没成文，既然领导不采纳，我也不留着了，发出来和大家分享分享，下载阅览后发现问题请及时交流，我也是怕坑了各位蒲友！嘿嘿~

卡卡乌斯

@豚鼠 @巴西木 @一沙一叶 @静夜思雨 @咕咕 @好时光  大大们帮我来看看呗

卡卡乌斯

豚鼠 发表于 2015-6-7 01:19
主要看什么呢？  单看文件已经很好了

大大，帮我看下流程图有没有问题哈？

卡卡乌斯

yuansoul 发表于 2015-6-7 06:02
边缘产品？

4.10边缘数据：指某份样品的检验结果符合各项规定，但至少有一个项目的检验结果接近不合格边缘。这几项接近不合格边缘的检验结果称为边缘数据。
4.11边缘产品：指检验结果为边缘数据的样品。

文件里定义了

卡卡乌斯

大呆子 发表于 2015-6-7 08:22
认真看了，我觉得很不错

我又看了遍，流程图里QC经理批放行不太妥，改成开检验合格报告行吗？不是每个地方的QC经理都有放行权的

卡卡乌斯

bell_yong 发表于 2015-6-7 06:58
学习！！！！！！！！！！！！

分享共勉~

卡卡乌斯

林琳 发表于 2015-6-7 07:04
学习学习，谢谢分享

分享共勉~

卡卡乌斯

彩虹 发表于 2015-6-7 07:08
看下

分享共勉~

卡卡乌斯

syhorchid 发表于 2015-6-7 09:33
谁都有年少轻狂的时候

刺头不好做 下次学乖了

卡卡乌斯

2003211103 发表于 2015-6-7 11:36
呵呵，刺儿头得做，但是要有策略

多谢指教

卡卡乌斯

yuansoul 发表于 2015-6-7 13:03
iot的外号。

了解了 多谢

卡卡乌斯

476258417 发表于 2015-6-7 15:19
看到“半成品”几个字，新版里面好像不用这类词汇了，不知道说的对不？

在表格里的嘛？应该改成中间体，你看的好仔细啊~

卡卡乌斯

hlmxjzb@163.com 发表于 2015-6-7 18:54
我待的一个企业，oos没有，capa咩有，去年GMP过了！

领导公关做得好

卡卡乌斯

静夜思雨 发表于 2015-6-8 08:36
文件写得挺好的，就是实际是这样操作的吗？

哈哈 我只能笑笑

卡卡乌斯

咕咕 发表于 2015-6-8 09:39
写得不错，精神也很不错，零辰发的帖。

即然QC主管主调查，QC经理如何全面协助QA调查？

对哦，边缘数据应该是OOT了 内控里还有个控制区间

卡卡乌斯

lfutang 发表于 2015-6-8 10:21
MHRA有很好的流程指南，修改成中国人习惯的语言就可以。

好的，多谢

卡卡乌斯

咕咕 发表于 2015-6-8 09:39
写得不错，精神也很不错，零辰发的帖。

即然QC主管主调查，QC经理如何全面协助QA调查？

QC经理的话应该是企业文化了，很多问题都要经理出面解决，老法师了

卡卡乌斯

liu2612 发表于 2015-6-8 14:09
超常检验结果（Out of Trend），这个OOT的问题我的看法是主要在稳定性试验中发现到异常的变化趋势，以及如平 ...

那你这个异常数据要去调查吗？是不是也有一套调查流程？

卡卡乌斯

liu2612 发表于 2015-6-8 17:28
异常数据需要调查，任何超出标准及趋势或异常的分析结果都需要进行实验室调查。流程可以参照OOS

那这样也没有问题

卡卡乌斯

一沙一叶 发表于 2015-6-8 22:44
没什么问题

谢谢 版主的肯定更是我前进的动力！