关于小容量注射液可见异物自动检查设备漏检率

自在飞花轻似梦

小容量注射剂产品可见异物的检查在使用自动灯检机时会遇到一个问题，那就是漏检率与误检率，其两者会体现出设备检查产品的能力。关于漏检就意味着所检测完的合格产品中还是存在不合格产品，也就不是100%剔除不合格产品，大家对漏检率有什么样的看法？个人认为漏检率在目前阶段还是无法避免的，但根据企业内部管理情况以及所使用设备自身与设备参数调节情况关联极大，一般都是在能接受的情况下尽量降低漏检率（漏检率降低那么误检率就会随之升高收率会随之降低），那么漏检率一般设定在多少合理呢？希望大家根据各自的生产情况分享一下经验。

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个人先表示观点：可以存在，然后通过验证时数据的统计做出合理的要求附在文件中。

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piaoxiangjianyu 发表于 2015-10-14 12:38
国产灯检机还是不过关，建议买意大利或日本的灯检机

没用过进口的不知道是否能做到100%剔除，也许国产设备还需要很长的时间过渡。

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hs50731001 发表于 2015-10-14 11:08
前段时间刚好去厂家做了FAT，自动灯检机的漏检和误检无法避免，这个不仅和设备的参数设置有关，还和本批产 ...

说的很有道理，也是目前的一个状况。但是从另一方面看药典要求可见异物可以复检是否可以认为还是认可存在漏检率。

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虽说控制的严格复检数量要求极低但还是有复检。

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看来有些问题是无法避免的。不过相对于人工灯检已经是很大的提高了。

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蓝色星期六 发表于 2017-9-13 09:21
对比过人工灯检和自动灯检的结果吗？

你们没有对比过么？设备验证是怎么做的呢？