【计算机验证专题十一】真正的计算机系统（软件）验证与确认

happyma

计算机验证这个事情，个人感觉有两个方面的问题，一是我们的提供给我们相关软件系统的供应商，他们的质量体系健全的话，我们可以多利用他们的文件，资料，这部分工作不需要做重复工作，另外作为我们药厂，对这方面的工作结合自己的实际情况，对供应商提要求的时候，也得从专业的角度去提要求

happyma

石头968 发表于 2014-6-17 09:43
对供应商提要求，那就是URS，要从计算机的“被控对象”的角度和计算机实现的功能角度去要求！

可以这么理解，就是要知道自己要什么，现在我们药厂都是这里理解，验证的主体是供应商，也就是说，我要什么供应商提供什么，其实并不是这样的，验证的主体应该是我们自己，我们提要求，供应商来配合，很多时候这个关系颠倒了。所以作为药厂我们也要知道计算机系统验证的一些原则和要求，不然和供应商没法沟通。

happyma

石头968 发表于 2014-6-17 10:03
具体的计算机专业上的验证，我们还是做不了，只要审核供应商做过专业的计算机验证就好了吧

呵呵，这个得慢慢来，其实计算机系统的供应商的审计还不是那么好做