关于注射用非无菌API的致病菌检测

生活是片云

RT，我们有一个注射用非无菌API，放行检测时会进行微生物限度的检测，检需氧菌和霉菌，现在美国的一个客户需要我们加测致病菌，说FDA有规定，反正我是没有找到。希望蒲友指点迷津，多谢。

生活是片云

575231000 发表于 2014-6-9 13:11
这个你可能会需要，http://wenku.baidu.com/view/ffe7ea20af45b307e8719794.html

多谢，不过我的问题是是否有必要测试致病菌

生活是片云

hongwei2000 发表于 2014-6-9 13:17
国外确实可能没有药典或指南要求
但很多专家或客户甚至检查官也会提出相关要求
虽然并不一定写进483

我们做了微生物限度，而且该品种由于热稳定性极差，只能是除菌过滤生产无菌制剂，所以我觉得只跟产品的微生物污染程度相关，而跟具体是什么菌无关。