留样与稳定性考察辨析

beiwei5du · 发表于 2015-2-3 10:59:08

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-3 11:00 编辑

[size=11.818181991577148px][size=11.818181991577148px]缪宝迎老师讲得非常透彻啊！学习了！我现在将你说的做个脑图，以便其他蒲友学习（但是加入了自己少量的想法疑问，不知是否正确，希望老师们能及时指正，谢谢你们！！

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beiwei5du · 发表于 2015-2-5 23:45:59

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-5 23:49 编辑

缪老师！
关于留样的目的是针对于药品的调查和追溯，那么为什么会对留样期限有如下规定呢？？
1、对于成品，留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年（有效期一年后难道还有追溯性）；
2、对于物料：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后的二年（物料为什么制定为产品放行后的两年？？）；
如果这篇文章能将留样、稳定性试验和持续稳定性考察的批量加入，那么就更加完美了！谢谢！

对上次发的图做修正：

beiwei5du · 发表于 2015-2-7 08:33:48

还有一个疑惑说道“稳定性试验”是针对于研发阶段的产品，其实在做工艺验证批的更需要“稳定性试验”，但是工艺验证批的产品是否经批准能够进行上市销售呢？？？

beiwei5du · 发表于 2016-11-10 12:08:38

beiwei5du 发表于 2015-2-3 10:59
缪宝迎老师讲得非常透彻啊！学习了！我现在将你说的做个脑图，以便其他蒲友学习（但是加入了自己少量的想法 ...

@zzx226所以还是有方法提高认知度和效率的

[杏林中人] 留样与稳定性考察辨析

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