如何建立数据管理体系

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 11:23:25

分为两个，一个是数据完整性的，一个是计算机系统管理的。
第一个可以看中国美国还有英国的数据完整性指导原则
第二个可以看cfr 211 part 11还有中国GMP附录计算机系统
如果感觉还是不行的话就联系我，便宜卖SOP给你。

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 12:18:23

zxy1205 发表于 2017-2-8 11:52
感谢大家的回复，检查中有问道有没有数据管理文件，一定是要有的，但是就像大家说的，要做到能通过文件控制 ...

为什么会认为通过文件控制数据完整性难度有点大？
如果不通过文件控制，那就是出于失控的状态。
这个是必做的，而且其实很多可能你们已经做到了，只是你们没有意识到。
例如时间戳，你们肯定在每次签字的地方都会签时间，这就是最原始的时间戳。相信你们已经做到了。
而通过文件形式只是将很多做法规范起来，有SOP可以参照和约束而已。

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 12:19:23

静水蓝心发表于 2017-2-8 11:57
这也行？

可以的。这种SOP是法规性的，不存在因为公司不同而有区别

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 15:00:05

静水蓝心发表于 2017-2-8 14:43
我的意思是你卖SOP

我们公司卖过，十几个个sop买了二十几万

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 15:03:37

天上没有月亮发表于 2017-2-8 15:02
卖SOP？奥星吗？

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