药典中收录的原辅料是否可用食用级的？

lanslot

kisslp2003 发表于 2020-10-22 14:05
你说的可能是每个地方审评老师看法不一样，也可能是一种过渡方式。药典上对药用级别的规定到底是怎样的？ ...

超版的意思是如果你一直用没出质量问题，本身就可以作为类似验证说明你用的AR是符合你的工艺要求的。但是如果你一直在换，那产品质量就没有保证，需要定一下一个固定的供应商，你在挑选供应商的时候，肯定优先挑选药用级。质量或者说符合药用要求不是光按药典检验就完事，至少要考察整个生产流程是否在质量受控下进行，这方面肯定是拿到药用资质的供应商更值得信赖。

lanslot

kisslp2003 发表于 2020-10-22 14:38
我们现在的情况就是一直以来都是使用那家公司AR级的，15版药典收录进去的。审评老师要求我们使用药用级的 ...

你这个情况我感觉只能和CDE电话沟通了。我多嘴一句，你既然已经遇到了这种情况，其实你下次选供应商也不会再去考虑是否法规明确要求了，给自己省点事就选药用级了吧。