新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）—愚公想改行整理

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愚公：有一事向你请教，口服固体制剂空调下班关机，那么已清洗合格的设备及容器经过一段时间后就相当于存放在一般区了，这样可以吗？法规上说得过去吗？当然，有人会说，你做验证呀，验证在这样的条件下存放合格就行啊！如果存放可以在非洁净状态，那设备容器的清洁是否也可以在非洁净状态呢？按此逻辑当然可以，做个验证就是！
期待愚公老师讲讲实话！

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liver98 发表于 2013-9-18 15:03
这个提法还是很有挑战性的
其实我有其他的问题
1.口服固体制剂洁净区，从停机开始到尘埃粒子数和微生 ...

第一个问题，测定自净时间
第二个问题，测定诱导泄露滤。可以参考美国《无菌工艺验证》书。

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793295036 发表于 2013-9-18 17:10
第一个问题，测定自净时间
第二个问题，测定诱导泄露滤。可以参考美国《无菌工艺验证》书。

抱歉，字写错了！
第一个问题，测定自净时间。
第二个问题，测定诱导泄露率。可以参考美国《无菌工艺验证》书。